书    名：《仿制药的真相》

　　作    者：Katherine Eban（凯瑟琳.埃班）

　　译    者：高天羽

　　出版社：民主与建设出版社（2020年9月第1版）

　　凯瑟琳.埃班（Katherine Eban）是美国资深记者，安德鲁.卡内基研究员以及《财富》杂志撰稿人。著有《危险剂量：警察、造假者和美国药物供应污染的真实故事》。埃班对于伪劣药品、美国中央情报局刑讯以及枪支贩卖等问题的深度报道在新闻界获奖无数。

　　2014年1月到2018年11月期间，她大量收集资料，基于采访，第一手报道，文献查阅，将多年的报道和山一样的信息整理成书——《仿制药的真相》。

　　什么是仿制药？

　　引用书上的原话：

　　所谓的仿制药（Generic Drug），就是在原研药（Original Drug)的专利过期之后，合法仿制出来的廉价版本，也叫非专利药，他们与原研药具有相同的治疗效果。

　　仿制药是假药吗？

　　仿制药不是假药。

　　仿制药通过了一致性评价，与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。上市前必须经过FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）的审查和批准。是被法律认可的替代药品。仿制药的广泛应用被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。

　　为什么仿制药便宜？

　　原研药需要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格临床试验才能获批上市，平均花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本高。药品上市以后，还需要大量专业人士对产品临床使用进行长期的跟踪和调查。此外，拥有专利的原研药有自主定价权。所以原研药价格高。

　　仿制药复制原研药的主要分子结构，省时省力省资，研发成本低。“印度和其他国家生产的仿制药成本只有专利药的一个零头”。所以仿制药价格便宜。

　　仿制药的好处？

　　仿制药价格低，占据了美国处方药近90%的份额。使几百万美国人看得起病，吃得起药。

　　在美国，仿制药在平衡预算方面功不可没。如果没有它们，美国的政府卫生项目，比如平价医疗法案、联邦医疗保险处方药计划、退伍军人健康管理局以及各种援助非洲和发展中国家的慈善项目，都将变得难以负担。

　　印度为什么是“世界药房”？

　　印度制药业因为实惠的价格成为“世界药房”。美国的仿制药大约50%来自印度工厂。药品中有效成分的80%来自印度和其他国家。

　　通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员，印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。

　　印度的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这种制度上的宽松，使得印度企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

　　多年来，印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展。

　　生产链里存在的问题？

　　作者比喻这里是“一口黑暗的深井”。利益驱使，监管机构对仿制药公司的要求和这些企业的实际行为隔着一道深渊。作者在书中为我们全景展示了仿制药的阴影。

　　欺诈猖獗、伪造数据。企业管理者为降低成本和追求利润最大化，不惜规避几乎每一条安全生产原则。而病人在不知情的状况下服用这些药物，会产生难以预测的后果，有时甚至危及生命。

　　书中揭示了美国监管体系的官僚与臃肿，体现印度监管机构的无能和腐败，更有兰伯西制药公司本身的唯利是图和草菅人命，而坚持不懈的举报人萨库尔则像是一个孤胆英雄。

　　读后感想

　　我国是仿制药大国，几千家药厂，99% 都是仿制药企业；19 万个药品批文，95% 都是仿制药。毫无疑问，仿制药已经无法从我们的生活中剥离开来。

　　然而，在长期的“实践”中，国产仿制药被冠以“疗效差”、“杂质多”等各种评价。

　　2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。

　　国产仿制药还有未来吗？一定有！

　　2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台后，仿制药一致性评价工作有了实质进展。在" 4+7 "带量采购、一致性评价、集采政策等一系列举措的推动下，可以清晰地看到“对药品质量的追求必定是未来产业发展的重中之重”。

　　席卷全球的新冠疫情也让我们更清醒地意识到，一个专业有序的公共卫生体系与我们每个人的生活与健康都息息相关，仿制药同样是公卫体系里重要的一环。

　　我国的国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）这几年致力于仿制药一致性评价工作。医药行业发生了翻天覆地的变化。“鼓励创新，回归科学，严格监管，产品为王”，让制药企业看到了“行业的春天！”走上良性循环的道路。

　　恢复老百姓对国产药的信心还需要时间。制药企业重视药品质量，混乱趋于规范，政策利好。中国的药企可以做最好的仿制药，有最好的质量，定最优的价格...... 仿制药的品质会被患者认可。

　　凯瑟琳 · 埃班在书中所揭示的印度药企巨头兰伯西的造假、美国食品药品监督管理局（FDA）的管理疏漏，正是我们的前车之鉴。

　　春节前，我一边学习GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范），一边读这本书。对于进入的这个全新领域我满怀热情。对于公司正在研发的抗癌仿制药，我也满怀信心。

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