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【行业新闻】国家不同意你胖!司美格鲁肽迎来重大历史机遇
发表于:2025-03-10 浏览:87

  3月9日下午,十四届全国人大三次会议在梅地亚中心举行民生主题记者会。会上,国家卫生健康委员会主任雷海潮表示,将持续推进体重管理年行动。在全社会形成重视体重、管好体重,健康饮食、积极参与运动锻炼等良好的生活方式和习惯。

  当前危害中国老百姓健康的首个主要危险因素和疾病,来自慢性的非传染性疾病,而慢性非传染性疾病当中的很多致病因素跟每个人的行为生活方式、饮食和体育锻炼都密切相关,比如体重异常的问题。体重异常,容易导致高血压、糖尿病、心脑血管、脂肪肝甚至一部分的癌症也和体重异常有一定的关联。每一个人做好自己的健康第一责任人是非常关键的。雷海潮说,“毕竟有些同志体重管理得不太好,腰围太大了,体重也超重了,有的甚至也患上了慢性病,需要专业医生和专业医疗机构的帮助。”


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  目前,肥胖已成为全球公共卫生问题,严重影响人类健康与生活质量。全球超重(BMI≥24kg/m2)或肥胖(BMI≥28kg/m2)成年人已达22亿(42.3%),到2035年可能继续飙升至33亿(54.2%)。2023年《中国肥胖患病率及相关并发症:1580万成年人的横断面真实世界研究》报告发表于学术期刊《Diabetes Obesity and Metabolism》(《糖尿病、肥胖与代谢》),绘制出了一幅数字版的“中国肥胖地图”,按照我国超重和肥胖的BMI(身体质量指数)分类标准,1580万成年受试者中超重人群占比34.8%,肥胖人群占比14.1%。从数据来看,北方地区超重、肥胖的比例更高,其中超重比例前三名的省份为内蒙古(37.1%)、山东(37.1%)和河北(36.6%)。从肥胖的“性别差异”来看,超重和肥胖在男性中比女性更普遍,超重男性占比41.1%,女性占比27.7%,肥胖男性占比18.2%,女性占比9.4%。大量研究结果表明,肥胖与身体各个系统疾病和精神心理疾病都密切相关,可导致胰岛素抵抗、脂质代谢紊乱、慢性炎症等病理生理变化,对身体多器官系统都有负面影响。肥胖与心血管疾病、糖尿病、癌症等疾病的发生发展密切相关,还可导致呼吸系统、骨骼肌肉、生殖系统疾病等,有造成肠道生态失调、睡眠障碍、行动不便和心理困扰,增加抑郁症、焦虑症等心理问题的风险。


  司美格鲁肽助力体重管理

  2024年11月17日,诺和诺德公司(Novo Nordisk)在上海举办媒体发布会,宣布全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂诺和盈(诺和盈®)正式在中国上市。国内减重人群将可以在医生指导下合法使用司美格鲁肽。

  据报道, 诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约2.5万例超重和肥胖受试者,验证了其在长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅,其减重效果可以持续至少2年。此外,诺和盈为患者带来超越减重的多重健康获益,包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等。截至目前,司美格鲁肽已累积起超过2,200万患者的使用经验。减肥版司美格鲁肽的适用人群主要是: 体重指数大于30的肥胖人群。或者体重指数在27到30之间,但同时具有一种或以上超重相关合并症的人群,例如高脂血症、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停以及心血管疾病等。本身体重指数不超标,只是追求“瘦而美”的人群不能得到医生的处方。中国减肥市场已经迎来高速增长阶段。受产能、限量、政策、价格等多因素影响,司美格鲁肽在中国的巨大市场容量还需数年才能释放出来,未来的5-10年是一个千载难逢的窗口期。如何在确保安全的前提下推广这一药物,仍然需要相关部门和医疗机构的共同努力。肥胖的干预与治疗面临着挑战,肥胖干预和治疗需要综合性的解决方案。生活方式的改变是基石,而新兴的技术工具为患者提供更加个性化的治疗方案。个性化解决方案,结合公共政策的制定,旨在创造一个鼓励健康生活方式的环境。通过这些综合措施,我们有望逆转肥胖的上升趋势,并优化未来的肥胖干预措施。


  GLP-1赛道国产替代新进展

  北京铭研医药研究有限公司已经在司美格鲁肽原料药的研发上取得了突破性进展,成功实现百公斤级合成产能的大幅提升。铭研医药通过与国际合作伙伴多年的联合研发,对司美格鲁肽原料药传统的工艺技术进行了一系列的创新,率先在国际上实现了拥有自主知识产权的全合成路线,将生产效率提高了30%以上,同时克服了传统半发酵工艺中产能受限和副产物生成多等技术难点。这一里程碑式的成果标志着铭研医药在多肽类药物研发和产业化领域迈出了坚实的一步,为行业树立了新标杆。


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  国际合作 共创辉煌

  铭研医药在本项目中与多家国际合作伙伴携手合作联合研发,共同开发司美格鲁肽的全新生产工艺路线。借助全球化研发资源与先进技术平台,公司在项目推进过程中高效整合了各方优势,实现技术突破。


  创新全合成工艺 引领行业发展

  与诺和诺德等行业主流企业采用的传统半发酵技术不同,铭研医药采用了全合成工艺路线生产司美格鲁肽原料药。在传统半发酵技术中,由于工艺依赖复杂的发酵培养过程,产能通常限制在20-50公斤每批次,同时可能存在杂质含量较高和批间稳定性差的问题。相比之下,铭研医药研发的全合成工艺不仅实现了单批次百公斤以上的产能,产品纯度提高至99%以上,且工艺重复性更强。此外,在同等产能规模下,全合成工艺使生产周期缩短了约30%,大幅降低了生产成本和时间成本,具有显著的技术与经济优势。


  百公斤级产能 技术与市场双重领先

  凭借优化的全合成工艺,铭研医药单批次生产能力达到百公斤级。相比传统半发酵技术的产能通常仅能达到数十公斤,铭研医药的百公斤级产能不仅翻倍提升,还能满足全球市场对司美格鲁肽快速增长的需求。据调查,目前全球市场需求预计每年增长超过20%。这一产能优势使公司能够满足市场规模扩大的同时,在多肽药物领域进一步巩固竞争力。


  成本优势与品质保障 并驾齐驱

  全合成工艺的应用不仅确保了产品质量的高度稳定,还显著降低了生产成本。相比传统工艺路线,铭研医药的司美格鲁肽原料药价格更具竞争力,为下游企业和患者提供了更经济高效的解决方案。


  未来规划与发展方向

  2025年下半年,铭研医药计划在中国启动司美格鲁肽原料药的DMF注册工作,为国内市场准入打下坚实基础。根据市场分析,司美格鲁肽全球市场规模预计在未来五年内以20%以上的年复合增长率持续扩大,中国市场的需求增长尤为迅猛,预计2025年将达到数十亿元人民币规模。DMF注册完成后,公司将瞄准全球主要制药公司和仿制药生产企业作为目标客户群。同时,公司还将同步启动司美格鲁肽注射笔制剂的研究,进一步完善从原料到制剂的一体化布局,为未来占领更广泛的市场提供坚实支持。此外,铭研医药将于2025年启动多肽药物生产基地的建设,计划总投资约25亿元人民币,基地占地面积超过10万平方米,设计年产能达到2000万支多肽药物注射笔和10亿粒口服片剂。该基地的建成将进一步完善公司在多肽药物领域的产业链布局,有助于提升全球市场的供货能力,为未来抢占快速增长的多肽药物市场提供强有力的支持。


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  引领未来 共创健康

  铭研医药始终秉持“用心药研,至臻至诚”的研发理念,坚持技术创新和高质量发展。此次司美格鲁肽原料药产能的提升,不仅展示了公司的国际技术实力与全球市场洞察力,也为全球患者带来了更多福祉。据市场研究报告显示,司美格鲁肽在治疗2型糖尿病和肥胖症领域的全球市场总值预计将在2030年达到1500亿美元,其应用需求增长率高达25%每年。铭研医药凭借其技术优势,将在这一快速增长的市场中占据重要地位,特别为中国患者提供高质量且经济实惠的治疗方案。未来,铭研医药将持续深耕多肽药物领域,为推动全球医药产业发展贡献更多力量。


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