文章转自：澜亭序

印度仿制药企业崛起的经验与教训（下）

（本文约3800字，共11幅图表，预计阅读时间10分钟）

第四部分：借鉴国际经验实现发展飞跃

既然差距明显，那中国的制药企业应当做些什么，或者说从何下手才能有机会迎头赶上乃至超越印度同行呢？

我们将仿制药企业的发展动力分为内生与外延两种。内生动力以前文提到的金三角模型为基础，通过保质、提速、压价以及紧密围绕政策来推动仿制药企业前进；外延动力则是以投资、并购为牵引，借助投资布局产品引进，利用并购实现量变到质变（关于并购对于制药企业的重要性，请参见“制药巨头们的研发困局与并购”）。无论内生或外延，对于制药企业而言创新是万变不离其宗的核心，所谓天下竞争无坚不破唯创新不破。所以我们将围绕金三角模型、创新以及投并购初步梳理一系列策略供大家参考。

金三角模型

质量方面，应做到质量体系接轨国际。印度制药企业迅速崛起的一大基础是来自WHO的大量稳定采购，而得以实现WHO大批量采购是因为印度制药企业的质量体系长久以来根据国际标准制定。对于中国制药企业而言，一方面中国已经加入ICH，未来监管体系会逐渐向美、日、欧等规范市场的标准靠拢，另一方面全球制药创新的源头仍来自规范市场（2017年Bloomberg数据显示中国企业获批的新药数量占世界比例为0%，详见图1）。只有接轨国际，才能有效吸收、转化国际创新技术。因此质量体系国际化可以说是打破中国制药行业长久以来闭门造车出门不合辙现象的第一步也是最重要的一步。而接轨国际质量体系，则对中国制药企业的人才储备提出了较大挑战。这就需要各大公司一方面从人才培养等基础做起，培养既具备国际视野和能力，又能解读国际药政的人才；另一方面需要在中高层招聘时放眼世界，引入具有国际经验的各国科学家。所谓师夷长技以制夷，全是自己人又如何深入敌后？

数据来源：Bloomberg

图2-4数据来源：各企业年报及官网

速度方面，在质量接轨国际的基础上，一家仿制药企业每年能申报的文号数量与两种指标直接相关：其一为研发人员数量；其二为公司自上而下对国内、国际政策的熟悉程度。但我们认为，如果一家目标直指星辰大海，胸怀祖国又放眼世界的制药企业期望只依靠自己实验室里的科学家们来满足企业国际化所需的管线增长，那这家企业永远无法到达星辰大海。实际上，能替药企迅速扩充品种数量的最佳方式是“RBD”，我们称之为R&D supported BD。国际上做的最好的企业是Gliead（详见“医药企业并购发展之道：Gilead高速崛起背后的动力引擎”），国内做的很好的是绿叶，同时在与国内不少上市公司的合作过程中我们发现一部分企业正在朝这一模式靠拢。以研发部门为BD部门提供专业技术支持，以投资部门与研发、BD部门紧密合作，三方聚拢力量为药企水平整合提供三点支撑无疑是制药企业赖以扩充产品、管线的最高效方式（关于R&D、BD及SI三部门如何运作、分工、配合，请期待后续澜亭研报。）。

价格方面，印度制药企业多以API起家，而大多数欧美仿制药企业都在全球化浪潮中将其API工厂或出售或外包或关闭。因此等到印度药企携API成本优势卷土而来时，欧美仿制药企业除了不断往高技术壁垒领域迁移别无他法。家家有本难念的经，中国制药企业在国家“金山银山不如绿水青山”的政策背景下面临着API价格暴涨，API供应不稳定以及API短期涨价与医保招标价格较为长期等矛盾。因此及时向API领域进行垂直向上整合应当是中国制药企业迫在眉睫的命题。近年来国内API领域也涌现了类似苏州博瑞这样优秀的企业，如何在下一个博瑞出现前对这类企业进行系统性的筛选、投资乃至并购，是国内制药企业应当思考的另一个问题，同时也是国内各类投资机构应当思考的问题。API产业经历本轮洗牌已经逐渐退红泛蓝，与其在mAbs领域拥挤厮杀，倒不如回过头与仿制药企业一起看看上游表面上不那么性感却包含价值的API产业。

数据来源：国家统计局

浅谈创新

上文提到欧美大型仿制药企业近年来不断往高技术壁垒产品迁移，例如Sandoz正在通过出售其小分子仿制药资产以集中火力猛攻生物仿制药。可我们也看到美国获批的7个biosimilar只有3款在售，因此biosimilar虽好，但市场推广仍是路漫漫其修远兮，同时放眼中国市场，目前正在研发中的biosimilar多达332款（数据来自高盛报告"China Biotech Primer 2018"）。对于大多数羽翼未丰仍不熟悉国际制药市场的中国制药企业来说，如何在创新中做到知己知彼为自己量身定制独特的创新路线也是一个值得探讨的话题。我们认为DDS、特殊品种是可以关注的两大领域，生物仿制药当然也不应该放弃，同时license in可以成为创新所需生产资料亦即品种的主要来源。

DDS方面，2017年全球长效针剂市场逾180亿美金，预计今年可增长至200亿美金，长效针剂技术平台包括乳剂、脂质体、微球、混悬液等。长效针剂所有获批品种不超过50款，很大一部分是仍未出现仿制药的品种。经皮给药、吸入给药等复杂给药方式由于技术难度大，目前不仅国内市场，国际上也缺乏有效竞争。仅透皮贴剂为例，澜亭位于美国的储备项目LTC18M04，在近20年前就已开发出实现一周缓释效果的速效救心产品，目前国内仍无类似技术。

关于医药企业的创新与上文所述质量体系接轨国际具有内在相似性，尤其体现在人才方面。创新归根结底是人的行为，因此我们认为，人才储备的量变是企业创新能力质变的大前提，允许人才因材发挥的治理结构是企业创新能力得以延续的保障。著名学者、影响中国管理的十五人之一Jim Collins先生将创新比作转动一个巨大的飞轮，一开始卯足劲推动它似乎也没什么动静，但当我们持之以恒不断注入能量去推动它，到飞轮真正转起来时，它将无法停止。科伦药业今年上半年利润增长超200%就是企业创新能力“飞轮”现象的最佳体现。

医药行业内对科伦董事长刘先生评价颇高，因为他知人善用，敢于放权。所谓千里马常有而伯乐不常有，能为创新铺就土壤（体制）并撒上种子（人才）的中国企业家少之又少。通过对比中国与印度药企，我们发现印度制药企业在人才培养、公司体制的理念上领先中国同行不只一星半点。可以说大多数中国制药企业的实际控制人都是诸葛亮或项羽式英雄，而非曹操、刘邦式英主。改革开放四十年来发展起来的企业和他们的企业家多是脚踏实地的实干家，我们由衷希望未来即将接班的第二代企业家当中能涌现真正的梦想主义者，为中国制药创新点亮梦境与想象。

投资、并购

在走访了近500家制药企业后，我们得出一个可能不全面的总结：大多数中国制药行业的企业家都是实干者，他们兢兢业业扑在自己的一亩三分地上辛勤耕耘，就算企业已经上市，也没有考虑到资本市场兴风作浪。我们很钦佩中国制药行业的企业家的实干精神，但也为之感到可惜。一家企业在上市前与上市后，应当对自己的定位做出调整。上市后企业不再是企业家的私产，而是公共企业。而企业存在的意义首当其冲便是为股东创造财务价值。因此上市前，医药行业的企业家们可以认为企业与家不分开，企业为自家，自家为企业，但上市后，应当迅速调整思路与角色。思路方面，应当转变为所有经营策略围绕股东价值最大化展开；角色方面，应当换位为职业经理人心态，摆正姿态，替股东赚钱。从实证数据来看，投资与并购是制药企业为股东创造价值最有效的途径。

之所以讲如此基础的“公司财务”概念，是因为我们发现大多数制药企业上市后，销售依旧依赖原有体系继续缓慢拓展，研发体系也依旧依赖原有系统继续缓慢推进，BD部门与SI(战略投资)部门职能分配不清晰，有些上市公司市值逾三百亿，仍没有独立战投部门，或战投部门只是证券部的里的一张办公桌。至于上文所说的R&D、BD、SI三点支撑企业发展的有机结合局面更是无从谈起。

投资方面，我们近来积极与多家上市公司推动“先投资再引入”的模式，原因在于不少上市制药企业找到我们，希望我们协助寻找有价值的license in机会。我们只能告诉他们，直接寻找license in的机会通常拿不到很好的产品或技术，目前通行的方式是上市公司联合有较强海外及医药专业性的机构设立体外基金，对潜在license in项目持有人（公司）进行财务或战略投资，成为股东后再进行技术引进洽谈。国内这方面做的比较好的几家企业如再鼎、百济、药明，无外乎是海归回国创立，于是咱们的话题又回到了如何吸引、储备人才上。而通过与具有海外专业性、医药专业度的机构联合设立体外投资基金，上市公司可以借由此基金撬动不输于再鼎医药、百济神州核心团队的人才为己所用，从而轻松迈出从传统企业向真正资本市场企业转变的第一步。

表2-3数据来源：FactSet

并购方面，企业进行并购的驱动力无外乎三种，增加收入、获取市场和加强产品。其中加强产品可细分为取得人才、技术、可销售产品、管线产品等等。经研究发现（参见澜亭研报“制药巨头们的研发困局与并购”），国际大型药企及印度知名制药企业在发展的道路上都经过“并购”这一个十字路口。在“to并，or not to并”这个问题上，他们对前者的选择造就了当今医药产业的格局。如果将生物医药产业发展史与人类文明史做类比，那么进行成功并购无疑是制药企业从农业时代迈入工业革命的标志。而继续选择在自己一亩三分地中起早贪黑的药企，要么像印加文明被淹没在历史长河中，要么最终被船坚炮利的工业文明胜利者所征服。可以说，整个医药行业的发展史，就是一部气贯长虹的并购史。医药企业在依靠自身力量发展到一定阶段之后，只有成功的并购才能助其更上一层楼，纵观近代生物医药企业发展，竟无一例外。因此我们认为，一家企业，尤其是制药企业，上市之后应当从创造股东价值角度出发，从传统制造型企业的角色化茧成蝶，利用资本的力量通过并购实现自身发展飞跃。