1、前言
为确保医疗用药品口服固体制剂的质量，1998年起开始对药品溶出性进行考察，对已确认溶出性合适的药品，把溶出试验指标纳入药品注册审评指标，即质量再评价。
本书收载了已经通过质量再评价确认溶出性适合的药品，以及正在评价中的药品。包括法定检验机构测定品种的示例，溶解度等基本信息，请充分利用。品种名单包含过去公示部分，相应的溶出曲线示例等请参考过去的资料。
品种目录中包括2010年5月26日以及11月17日发布的结果公告《医疗用医药品再评价结果 平成20年 一》(药食发第0526014号 医药食品局长通知)及《医疗用医药品再评价结果 平成20年二》(药食发第1117005号 医药食品局长通知)中的公示名单(注：本版为2010年3月发行的橙皮书)。公示品种相关信息尽可能为最新信息，但生产(进口销售)厂家名称由于公司合并等原因，可能会有变更，希望大家利用最新出版的书确认。
有关《医疗用医药品质量情报集》(橙皮书)使用的问答
2.《医疗用医药品质量情报集》（橙皮书）的使用
对需要进行质量再评价的药品生产企业，在制定溶出试验方法时，应指示其进行预试验。根据预试验的结果、转速、试验介质等，决定是否属于实施再评价指定对象。对于实施再评价的品种，在规定条件下进行溶出试验，依据其结果制定通用溶出试验方法(草案)并公示。仿制企业在与原研企业的参比制剂比较溶出性的同时，应确认是否符合通用溶出试验方法(草案)是否。适合考察溶出性的品种，将在批准书中对其进行规定。
(1)质量再评价的方法
(2)《医疗用医药品质量情报集》(橙皮书)记载事项
①药效组别栏(药理学分类)
记录再评价对象药品的药效组别分类编号。
②有效成分栏
记录有效成分名称。复方制剂记录多个有效成分名称。
③剂型栏
标示片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型。
④特性栏
普通→普通制剂、肠溶→肠溶制剂、徐放→缓释制剂、口腔→口腔崩解制剂
⑤含量栏
每1片的含量或者每1g的含量
⑥步骤栏
各步骤的定义和记录项目
(1)的质量再评价的顺序分为以下5步。
1：讨论该品种是否需要进行评价
2：指示进行预试验的品种
3：再评价指定品种
4：溶出试验方法(草案)公示的品种
5：溶出试验方法已确定的品种(有网点的是本次步骤5的品种)
⑦标准栏
a溶出试验的参比制剂标记为“*”或“+”。当质量再评价结束后，由于参比制剂停止生产等原因，会出现没有“*”或“+”的情况。
改编转载自田中克平：日本药剂师学会杂志、51(5)、p.124
b可作为参比制剂的项目如下
—实施了临床试验的原研药(标记为*)
—已确认与原研药具有生物等效性的不同剂型、不同含量，且设定了合理的溶出试验的药品。(标记为﹢)
c有多种单独进行剂量探索试验的制剂时，在标示参比制剂的*或﹢后面加上a、b…。
⑧商品名栏
a.达到步骤5时才记载。
b.在步骤1～4时不记载。
⑨生产(进口)-销售商栏
a.达到步骤5时才记载。
b.在步骤1～4时不记载。
c.该剂型的每种含量中，最先记载参比制剂企业(主要为原研企业)，然后按五十音图的顺序记载非参比制剂企业(主要为仿制企业)。
d.有多家参比制剂企业(主要为原研企业)时，在分别记载各参比制剂企业(主要为原研企业)后，记载非参比制剂企业(主要为仿制企业)。
e.生产(进口)和销售为不同企业的情况下，用“—”将两者连接起来标记。
f.上述e中，生产(进口)企业也进行销售的情况下，用“、—”连接起来标记。
⑩标准栏
以下为各标识的含义
—公的…符合溶出试验方法的品种
—独自…有合理的理由，与政府发布的溶出试验方法不同，设定特有标准的品种
—年月…在步骤1～4时，分别按年号记载进入到各步骤的年和月
当多家企业实施临床试验，有多个溶出试验方法的情况下，以“公的1”“公的2”… 的形式标记。在溶出试验方法中，仅定量法不同的以“公的(1法)”“公的(2法)”…的形式标记。
⑪药价栏
以2010年3月5日之前的公告为基准。
⑫编号栏
例如写有[1]，就表示《医疗用医药品质量情报集 No.1》中记载的内容。
(3)范例
(注1)步骤1、步骤2中，记载成分名、步骤、按年号记载进入到该步骤的年和月。
(注2)步骤3以后，分别记载剂型和含量。
(注3)步骤5以后，标明商品名和生产销售商名称。
(注4)有合理的理由，与政府发布的溶出试验方法不同，设定特有标准的原研药品。
(注5)单独进行剂量探索试验的，在标准栏中即使相同剂型、相同含量，也只有原研表示为﹡后面加a、b…。
(注6)步骤5中带网点的项目，为此次进行到步骤5的项目.
(注7)在参比制剂中，实施了剂量探索等临床试验的标记为“﹡”，确认与原研药具有生物等效性的标记为“+”。如果实施临床试验的原研药暂停生产，在同一成分中也有不存在“﹡”的情况。
(4)有效成分的名称
关于有效成分的名称，根据平成18年(2006年)厚生劳动省告示第二百八十五号《日本药典》规定，变更为日本名命名法，之后，平成18年3月31日药食审发第0331013号厚生劳动省医药食品局审查管理课长通知(以下简称“课长通知”)另发文件规定了《关于按照日本药典变更为日本名 命名法医药品一般名称(JAN)的处理方法》。本书中原则上使用平成18年3月31日以前的名称，如有必要，按照“课长通知”文件中的命名法适当更改。
另外，再评价指定通知等如使用新名称，用括号标记新名称。
附件：
日本橙皮书927个品种目录索引（2010年第31版）.docx
