11月15日，国家卫健委体制改革司发布了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，其中就提到了医药界高度关注的国家第二批带量采购。

　　根据通知，2019年12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。

　　此前，坊间流传第二批国采将于2020年3月启动，5月份开始正式执行。尽管时间上尚可商榷，但第二批国家采购明年启动已经是箭在弦上。

　　那么哪些品种可能纳入国家第二轮集采呢?今天我们先结合一致性评价的进展来谈谈这个话题。

　　入选基本条件

　　从上海实施三次带量采购的经验来看，入选集采的基本条件总结如下：

　　哪些品种适合带量采购：

　　->用量大、使用面广的;

　　->国产仿制药质量有保证，已被市场普遍接受的;

　　->符合条件企业较多的

　　哪些品种，则不适合搞带量采购：

　　->独家品种、采购量小、短缺药;

　　->治疗窗狭窄的

　　->仿制药上市不久，原研药还在拓展适应症的暂缓

　　过评企业数量看，很有可能继续沿用三家及以上企业(含原研、过评、视同过评)竞争的模式

　　结合第一批4+7带量采购情况，以及各地集采政策，第二批带量采购很有可能继续沿用三家及以上的竞争模式，也就是2家及以上过评+1家原研，或1家过评且销量巨大的模式。

　　一些品种，虽然过评药企只有一家，但是市场销量巨大，也很有可能纳入集采目录，具体情况我们在下一篇在具体分析。

　　剔除第一轮集采的25个品种，还有43个品种，涉及50个品规，已有两家及以上企业过评

　　医药云端工作室统计，目前已有444个品规通过一致性评价，其中78个品规过评企业已达2家或两家以上。

　　剔除第一轮集采的25个品种，43个品种，涉及50个品规，已有两家及以上企业过评。富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、盐酸二甲双胍片(0.25g)已有9个厂家通过。这将为第二批集采奠定了基础。

　　不过像聚乙二醇4000、吲达帕胺片，特拉唑嗪片和碳酸氢钠片等市场规模比较小的药品，可能不一定会纳入第二批集采。排除此类小品种，预估大概37个品种有望进入目录名单。

　　从治疗领域来看，抗肿瘤、糖尿病、抗生素中新增品种为热门品种。

　　结合目前一致性评价进度，第二批带量采购目录其实可以通过上述标准在不同治疗领域排除后得出，第二批很有可能会在抗肿瘤、糖尿病、抗生素中新增品种。

降糖药：二甲双胍、阿卡波糖

　　从公布的第一轮带量采购中品种中，我们发现没有涉及到降糖药，但是根据目前降糖药庞大的市场，加上一致性评价过评企业的逐渐增多，降糖类药很可能成为下一轮的带量采购的热门品种。

　　其中，二甲双胍片剂和缓释片剂都已经有9家过评。据米内网数据显示，2017年二甲双胍片剂(包括片、肠溶片、缓释片)中国公立医疗机构销售额突破30亿元，这样使得二甲双胍成为第二轮集采的热门品种。

　　作为国内第一口服降糖药产品阿卡波糖在整体糖尿病用药市场排名仅次于胰岛素制剂。根据相关资料显示，2018 年，中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币100亿元(数据来源：绿叶制药官微)。

　　目前阿卡波糖同通用名下过评企业超过2个，也很有可能进入第二批国家带量采购名单!

　　抗菌药：阿莫西林、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素

　　按目前过评企业数量和市场份额来看，抗生素类热门品种包括，阿莫西林和头孢氨苄胶囊。

　　此外，第一轮带量采购流标品种阿奇霉素，由于庞大的市场需求，不可排除再次纳入到国家带量采购当中的可能。

　　阿莫西林是目前最常用的广谱口服青霉素。据米内数据显示，2017年中国公立医疗机构终端阿莫西林胶囊剂销售额9.78亿元，其中，250mg规格的市场份额占近80%。

　　头孢氨苄胶囊目前已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。IQVIA1数据库显示，该药品2018年医院采购金额为人民币1462万元。

抗肿瘤药品：白蛋白紫杉醇、来那度胺、替吉奥

　　据米内网数据，近三年来，抗肿瘤化药在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的销售额逐年看涨，年均增长率保持在10%以上。

　　2017年抗肿瘤化药全国销售额为734.68亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为675.74亿元。

　　替吉奥胶囊是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成的复方抗恶性肿瘤药物，属于新型氟尿嘧啶类衍生物，用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。在抗肿瘤化药TOP20产品中替吉奥胶囊以6.61%的市场份额位居第三。

　　来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，被称为“新三大神奇药物”。目前国内价格竞争极为激烈。各企业均在各地大幅降价，也视乎在为第二轮集采做准备。

其他领域

　　从第一集采名单里面我们发现呼吸系统、血液系统等治疗领域品种少有涉及，大概率在第二批带量采购名单中有所体现。如呼吸系统用药盐酸左西替利嗪片过评企业已达六家，估计纳入也是一场激烈的价格厮杀。

　　同时，不少市场份额较高的心血管品种还未带量采购，例如市场份额均处于前列曲美他嗪，也很有可能纳入下一轮集采。

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　　文章来源：医药云端工作室

　　编辑：安诺影

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