本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第4篇文章，全文字数：2200字。预计阅读时间：6分钟。
演讲题目：仿制药立项中对参比制剂技术调研的注意事项及案例分析（第一部分）
演讲时间：2021年6月3日14:10
归属论坛：制剂论坛
专家介绍 PROFILE
张天雨
药仁汇青年讲师
参比购国际市场总监
扎根全球参比制剂市场多年，具有丰富的行业经验。
服务客户数200+，调研仿制药品种300+，经手办理过100+份批件和精麻药品进口准许证。熟悉相关法律法规和海关政策，帮助许多客户解决了参比制剂购买过程中的燃眉之急。
具有超高的行业敏感性，能及时把握行业发展的动向和进度，综合能力强劲。
今天很荣幸有机会跟大家分享一下，在立项的过程中大家会遇到的一些问题。
因为我近几年在工作中接触的客户比较多，我就把他们犯过的一些错误和趟过的一些坑给大家整理出来。希望能对大家的工作有所帮助。
大家一定要了解，参比制剂目录并不简简单单地是总局发布的一张表格，通过参比制剂目录，我们可以看到三大信息：
首先是行业风向，因为参比制剂小组首先是收集了我们现在企业报上去备案的参比制剂，他们审核通过之后，会放在新的参比制剂目录里面，大家通过参比制剂目录也能从侧面了解到我们行业现在的方向和前进的状态；
然后是总局倾向，因为总局确定一个参比制剂是有一个详细的审核流程的，所以但凡是能够通过总局审核的参比制剂，它一定都代表着相关领域里具有一定地位的产品；
然后就是产品迭代，这一点在第四部分我会跟大家详细讲一下。现在先举个例子。
以这张图上辛伐他汀片的检索结果为例，前面都是第一二批……第三十三批又更新了一个辛伐他汀片，大家可以看到它们的持证商是一样的——为什么要忽然加上这样一个欧盟上市的产品呢？
这是因为随着我们医药流通市场的发展，这个十毫升的规格，在市面上已经比较难找到了，所以我们总局在紧急收集了信息以后，把欧盟上市的产品加进了参比制剂目录中。
这也侧面反应出了总局在发布参比制剂过程当中的一个更新和迭代，大家只要看到这种信息。就知道这个产品在市场中是怎样发展的。
如果一个参比制剂公布了之后，大家发现这个产品的信息跟我们手上掌握的信息不一样怎么办？
在前几批目录公示公告的底下，都会有一个参比制剂小组的联系方式，一般是留的邮箱。但是可能因为收集上来的无效信息太多了，所以总局在最近几批目录里就没有再留这个邮箱。
现在如果我们要跟参比制剂小组联系，只有两种方式：一种是用我们的申请人之窗的账号，把这个信息反馈上去，然后就等参比制剂小组给你回复；第二种方法就是去北京的CDE线下去跟那边的老师直接面对面沟通。
下面我们聊一下遴选原则。
我整理了一下这个遴选原则需要关注的重点。
第一点是参比制剂的选择顺序。
首先是原研进口，然后是原研地产化，然后是未进口的原研产品，然后是国际公认的同种药品。
第二点是未进口原研产品的选择顺序。
这一点没有在遴选原则中体现出来，是我有一次去CDE问了负责做参比制剂遴选工作的老师，他给我的选择顺序是，如果一个产品在多个国家都有上市，同样的规格，同样的持证商，选择顺序首先是美国的，其次是日本的，然后是欧洲的。
这是参比制剂小组在审核过程中的倾向顺序，因为它不是一个准则，所以没有放在遴选原则里，但是大家按照这个顺序选择的话，通过率会比较高一点。
然后就是视同一致的问题。
这个遴选原则中也说了，如果它的生产线是同一个，不管它的上市国家是哪里，它们就是视为同一种产品，你是可以把它拿过来继续进行研究，这个是没有任何问题的。
然后就是备案的问题。
大家在项目进行之前，选好的参比制剂一定要跟总局备案。
我有很多客户遇到过这种情况，他们选择了一个产品，做到一半之后，发现这个产品总局不认可，因为他们没有经过备案。在这种情况下，你的项目可能就卡在这儿进行不下去了，这会造成非常大的损失。
所以建议大家在选定一个产品之后，一定要跟总局备案。这个备案的周期是60天，也就是2个月。
备案采取的是默许制度，也就是说备案信息交上去之后，总局会把你的产品公布在参比制剂公示表格之中，如果总局没有跟你说这个产品不通过，那它就是通过了。
以上是参比购国际市场总监张天雨先生在“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”制剂论坛上的演讲实录的第一部分，由于篇幅过长，我们将分四天时间连载这场演讲的全部内容。
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