中试，是启动大规模生产前的必要步骤，是科技成果向实际产品转化的关键环节，也是药品研发工作中最重要的一环。

　　2022年7月8日，北京铭研医药研究有限公司首个肿瘤靶向药产品——BMP001成功完成中试，铭研医药也在发展为肿瘤药国际MAH领军企业的路上迈出了重要一步。

　　肺癌，是我国第一大癌，经济负担重，社会危害大。根据世界卫生组织的统计数据，在中国，每年约有82万患者确诊肺癌。

　　随着科技的不断进步，人们对癌症的认知愈发清晰，逐步意识到癌症是源自基因层面的疾病，并发现了许多癌症细胞与正常细胞在基因上的本质不同。由此，诞生了一种针对关键致癌基因的抗癌武器——靶向药。

　　BMP001正是肿瘤靶向药家族中的一员。

　　中国的肺癌患者，约有近1/3可在肿瘤组织中检测到EGFR基因突变，BMP001可特异性消灭这样的肿瘤细胞，而不伤害正常的人体细胞和组织，达到有效抗癌，降低毒副反应的效果。

　　可是一种药品，单有良好的治疗能力还不够，关键是老百姓要能用得起。

　　对此，铭研医药依托自身强大的国际资源整合能力，首创仿制药国际化研发+轻资产运营模式，调集全世界头部的生产、科研资源，耗时3年时间，完成了从文献调研到处方研究，从分析方法开发到工艺确定的一系列工作。

　　自启动研发的2年来，铭研医药一直以高于国内药品管理法规的标准，指导国际合作方推进研发、生产流程，同时精确测算各环节耗费的时间、资金成本，确保产品在符合中国法规的同时，实现国际的质量、较低的价格。

　　在BMP001的中试阶段，铭研医药有意采用接近正式产量的实验室规模，把资金用在刀刃上，极大地保障了后续工作的成功率。

　　据悉，BMP001的预BE、放大生产、生物等效性试验、注册申报、销售布局等工作正在按部就班地开展，预计将于2022年底完成实际工作，在2023年取得产品上市批件。

　　公司创始人/CEO何小炳介绍，铭研医药是一家专注于肿瘤药研发生产的科技创新型企业，对国际资源的整合、管理能力，是铭研医药的核心优势之一。“目前，与公司开展合作的代工生产企业、临床研究机构等均已齐备，可谓蓄势待发正当时。”

　　“对于铭研医药来说，BMP001只是一个开始，”何小炳说，“在公司2021至2025的第一个五年计划里，还有6个产品正走在路上。包括三款针对肝癌、前列腺癌、白血病的口服固体制剂，以及3款针对乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌的脂质体注射剂。”

　　接下来，铭研医药将继续践行国际化研发+轻资产运营模式，复制BMP001的成功经验，把更多又好又实惠的救命药送到最需要它们的地方。

　　敬请期待铭研医药未来的表现！