新药I期临床试验申请技术指南
一、前言为帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请I期临床试验,提高新药研发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量,特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下...
2018-10-23仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
一、适用范围为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制...
2018-10-23仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)临床试验数据核查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
2018-10-23仿制药一致性评价试验备案填报说明
本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤,化学药生物等效性(BE)试验备案操作步骤请参见《化学药生物等效性(BE)试验备案填报说明》。
2018-10-23普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。
2018-10-23普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
2018-10-23化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)
一、申报资料项目(一)概要1 历史沿革2 批准及上市情况3 自评估报告4 临床信息及不良反应5 最终确定的处方组成及生产工艺情况6 生物药剂学分类(二)药学研究资料7 (2 3 P,注:括号内为CTD格式的编号,以下同)制剂药学研究信息汇总表8 (3...
2018-10-23关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见(征求意见稿)
一、关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药一致性评价有关事宜仿制药质量和疗效一致性评价办公室对《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)中2018年底前须完成...
2018-10-23仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效...
2018-10-23药物生殖毒性研究技术指导原则
一、概述生殖毒性研究(Reproductive toxicity study)是药物非临床安全性评价的重要内容,它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系,是药物进入临床研究及上市的重要环节。拟用于人体的药物,应根据受试物拟用适应症和...
2018-10-23