【药研新闻】为何医院17元一盒的药，药店却要卖498元！到底“差”在哪？

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药...

2019-07-10

【药研新闻】好消息，第一批鼓励仿制药品目录建议清单公示！涉及34个品种！

今天，卫健委药物政策与基本药物制度司发布了《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》，本次发布的目录共涉及34个品种。

2019-06-27

77家药企进入查账名单！财政部开展医药行业会计信息质量检查

财政部发布加急文件，将在6月至7月，对77家医药企业开展会计信息质量检查。6月4日，财政部发布加急文件《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》财监〔2019〕18号。

2019-06-19

【药研新闻】CDE公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知

为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。

2019-06-13

【药研新闻】CDE发布《关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知》，附名单

5月29日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布通知，经过国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第二批临床急需境外新药。现将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单正式对...

2019-06-13

医药包装协会发布《药包材生产质量管理指南》，5月8日开始实施！

中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》(T CNPPA 3005-2019)已于2019年5月8日发布，自2019年5月8日起实施。

2019-05-09

【药研政策】药品电子监管码系统将重启，大批药商淘汰进入倒计时！​

今天(4月28日)，国家药监局发布两则公告称，推动药品信息化追溯体系建设，编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。现予发布，自发布之日起实施。

2019-05-06

【政策法规】《药品管理法（修订草案）》征求意见，限时一个月抓紧时间提意见！

4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。

2019-04-29

【政策法规】药监局公告：36项业务办理不再需要药品生产许可证、GMP证、执业药师注册证等文件

关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）

2019-04-29

第二批“4+7”目录将聚焦这三类药！“氨氯地平式”疯狂降价或再现江湖

从目前已获批通过一致性评价的品种来看，第二批4+7目录中可能仅有抗高血压药物中的血管紧张素转化酶及肾素抑制剂等相关产品竞争相对激烈。此外，第一轮集采中“氨氯地平”疯狂的降价态势或许将大概率在第二轮的“二甲双胍”中再次上演。

2019-04-29