前段时间FDA官网改版了，简约是简约了，可是以前熟悉的查询入口小编却找不到了，导致平时很分分钟能完成的检索任务，现在却多花了不少时间，这个锅“FDA”要给我背!

FDA官网： www.fda.gov

　　吐槽归吐槽，效率还是要提高的嘛。所以小编整理了网络的文章同时经实践了一下，把药研人员经常用到的一些检索入口给大家图解一下。

　　进入官网之后，点击“Drugs”进入药物检索页，网址：https://www.fda.gov/drugs，

　　从“Drug Approvals and Databases”中就可以获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。点击进入药物批准数据库，页面如下，进入各数据库列表。

导 航 页

　　页面网址：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases

　　1、 药物检索

　　点击“Drugs @FDA Search”，在下图中进行精确检索或模糊检索，通常仿制药使用精确检索，下面以“阿哌沙班片”为例：

　　在上图中输入“apixaban”进行精确检索，输入字符不区分大小写，检索信息如下：

　　点击上图中“ELIQUIS”，弹出原研公示的更详细信息，如下图所示：

　　点击上图中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”，打开下拉项，可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息，如下图所示。

　　点击上图中“Label”下载标签，点击“Review”进入更多信息下载界面，一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略，生物药剂学与药物动力学数据，I/II/III期临床数据，药理毒理学，风险评估与缓解策略等信息。

　　2.溶出方法数据库

　　点击中“Dissolution Methods Database Search”，进入溶出方法数据库检索页面。

　　网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

　　之后会进入下图的界面，在搜索框可以进行精确检索或模糊检索。

　　点击上图中“Printable List of All Drugs in the Database”，进入模糊查找页，点击“EXCEL”下载全部药物溶出方法，方便离线检索。

　　3.非活性成分数据库

　　点击“导航页”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页，搜索框可以进行精确检索或模糊检索。

　　网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

　　以“BALSAM PERU”为例，在精确检索栏输入“BALSAM PERU”输入，检索，弹出检索的信息。

　　以“G”为例，进行模糊检索，弹出所有首字母为“G”的辅料信息。可在页面中再次精确检索。也可下载“EXCEL”，用于离线检索。

　　点击上图右上角处“SRS”可进入该辅料的物质登记系统，从物质登记系统页顶部可知，该系统为FDA与美国国家药学图书馆共同维护。点击“U.S. National Library of Medicine”图标可进入图书馆。

　　以“GALACTOSE”为例，进入页面底部出现“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCI Thesaurus”数据库，点击可获取各数据库对该辅料的描述。

　　4.行业指导原则

　　从“Drugs”页面，点击下图中“Guidance, Compliance & Regulatory Information”，进入。

　　点击“Guidances (Drugs)”进入药物行业指南检索页。

　　点击“Search Drugs Guuidances”或“All Guidances for Drugs”(同效果)出现公示的最新药物行业指南。

　　点击后进入公示的最新药物行业指南。

　　5.药物指南

　　点击“导航页”中“Medication Guides”，进入药物指南检索页。如下图，弹出该药物所有剂型信息。

　　网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page

　　点击上图中“FDA Online Label Repository”，进入药物标签检索页，如所示。

　　以“阿哌沙班片”为例，点击“Active Ingredient Search”，进入检索页。

　　如所示，出现阿哌沙班片的所有公司标签列表，点击图中左侧“APIXABAN”，进入标签页。

　　6.橙皮书

　　点击“导航页”中“Orange Book”进入橙皮书检索页，可按下图方式检索。

　　网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

　　以“阿哌沙班片”为例，在精确检索栏输入“apixaban”，弹出批准列表。

　　点击批准号“Appl No.进入下图

　　点击“Patent and Exclusivity Information”，检索到原研专利号。

　　7.特殊产品开发指南

　　点击“导航页”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”，进入检索页，，精确查找或模糊查找。

　　网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar

　　以“abiraterone”为例，查找药物BE指导原则草案。

　　8.批准信息查询

　　点击“导航页”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。

　　网址：https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports

　　点击“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”，检索药物批准信息。

　　点击“NDA and BLA Approvals”，查询NDA和BLA(生物药)批准信息。

　　网址：https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals

　　点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”，在下载页，列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的新药。

　　最后，希望本文能有助于大家更快的熟悉新版网页。

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