清关失败后如何处理？
答：一般情况下，货物可以进行退货处理，从中国海关退回出口国，重新准备文件后可再次发货。若主动选择停止进口清关操作（视为放弃该票货物）或海关有特殊要求的货物，可能会按照海关的流程进行集中销毁。
答：一般情况下，货物可以进行退货处理，从中国海关退回出口国，重新准备文件后可再次发货。若主动选择停止进口清关操作（视为放弃该票货物）或海关有特殊要求的货物，可能会按照海关的流程进行集中销毁。
什么情况会导致进口清关失败？
答：进口清关是一件十分重要的工作，需要细心对待。在申报时，错误的填写了HS编码，CAS码；产品的重量、体积、价值、包装与申报不符；提交的文件不全，或者文件超出有效期；海关抽检后认为该产品与申报产品信息不符等，这些情况均会导致清关失败，所以需要在产品发货前仔细确认全套文件，并且确认申报信息与货物相匹配。
答：进口清关是一件十分重要的工作，需要细心对待。在申报时，错误的填写了HS编码，CAS码；产品的重量、体积、价值、包装与申报不符；提交的文件不全，或者文件超出有效期；海关抽检后认为该产品与申报产品信息不符等，这些情况均会导致清关失败，所以需要在产品发货前仔细确认全套文件，并且确认申报信息与货物相匹配。
司美格鲁肽相关物料发货前需要准备好哪些清关文件？
答：我国海关清关时流程严谨细致，需要尽量提前准备好完整的文件，除了上述原料药清关时所需的《一次性进口批件》，还包括但不限于：COA，MSDS，运单，箱单，发票，运输包装标签样式等。
答：我国海关清关时流程严谨细致，需要尽量提前准备好完整的文件，除了上述原料药清关时所需的《一次性进口批件》，还包括但不限于：COA，MSDS，运单，箱单，发票，运输包装标签样式等。
司美格鲁肽相关物料有温控需求的产品在运输清关时有何注意事项？
答：可以根据产品的稳定性数据进行评估，在运输时使用恒温箱，放置冰袋等措施。对于运输过程中的温度有严格要求的物料，还可以选择能够冷链运输的货运。
答：可以根据产品的稳定性数据进行评估，在运输时使用恒温箱，放置冰袋等措施。对于运输过程中的温度有严格要求的物料，还可以选择能够冷链运输的货运。
司美格鲁肽相关物料进口周期大约为多久？
答：正常情况下，司美格鲁肽原料药进口可发货前两个月提前办理好《一次性进口批件》，空运至中国大约需要3-5天，海关清关一周左右，总流程预计10-12天。中间体、杂质、标准品等清关时不需办理《药品通关单》，进口周期与原料药的进口周期相同。
答：正常情况下，司美格鲁肽原料药进口可发货前两个月提前办理好《一次性进口批件》，空运至中国大约需要3-5天，海关清关一周左右，总流程预计10-12天。中间体、杂质、标准品等清关时不需办理《药品通关单》，进口周期与原料药的进口周期相同。
中国海关对于原料药、中间体、杂质、标准品的进口有什么特殊的规定？
答：除去有特殊要求的精麻类、放射类、生物制品等类以外，进口普通原料药在清关时均需要由药监部门出具《药品通关单》，若该产品已经在CDE注册登记，拥有登记号后可以直接向药监部门申请《药品通关单》，若原料药还没有在CDE注册登记，则需要办理《一次性进口批件》，使用该批件办理《药品通关单》，办理流程约为2个月左右，建议进口前提前办理好该批件。
中间体、杂质、标准品在清关时均算作化学品，除了海关有特殊清关要求的危险化学品或其它限制类化学品以外，按照化学品的一般清关流程进行清关即可，不需要药监部门出具的《药品通关单》。
答：除去有特殊要求的精麻类、放射类、生物制品等类以外，进口普通原料药在清关时均需要由药监部门出具《药品通关单》，若该产品已经在CDE注册登记，拥有登记号后可以直接向药监部门申请《药品通关单》，若原料药还没有在CDE注册登记，则需要办理《一次性进口批件》，使用该批件办理《药品通关单》，办理流程约为2个月左右，建议进口前提前办理好该批件。
中间体、杂质、标准品在清关时均算作化学品，除了海关有特殊清关要求的危险化学品或其它限制类化学品以外，按照化学品的一般清关流程进行清关即可，不需要药监部门出具的《药品通关单》。
可以用2批原料药制作3批制剂吗？
答：可以，前提是GMP允许，质量可控且稳定。
根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》：“应注意当使用上述溶出介质时，若仿制制剂和参比制剂均能在15分钟内溶出标示量的85%及以上，则不必再利用f2法比较其相似性，可认为溶出曲线相似。如果自制制剂满足以上条件，是否可以理解为不需比较5min和10min溶出数据，即使这两个点的RSD值（30%左右）比参比制剂（15-23%）大，也没有问题。
答：建议把这两个点无法拟合的原因找出来，否则在报的时候，CDE也会询问。
答：建议把这两个点无法拟合的原因找出来，否则在报的时候，CDE也会询问。
原研在意大利、英国及法国均有上市。其中，英国及法国上市品种不带专有溶媒（注射用水），意大利上市品种带有专有溶媒（注射用水）。自研品为不带专有溶媒。问题：在英国及法国产品市场上无法获及的情况下，可否选择意大利上市的品种作为参比制剂？
答:要确定是不是单纯注射用水，国内有没有厂家生产，且建议不忽略，最好保持与参比制剂一致。如果国内没有厂家生产，忽略不仿注射用水的后果就会很严重。而且仿注射用水要做配伍稳定性，还要注意等渗对比等方面。如果国内有注射用水，应该可以不仿。
答:要确定是不是单纯注射用水，国内有没有厂家生产，且建议不忽略，最好保持与参比制剂一致。如果国内没有厂家生产，忽略不仿注射用水的后果就会很严重。而且仿注射用水要做配伍稳定性，还要注意等渗对比等方面。如果国内有注射用水，应该可以不仿。
美国橙皮书公布的阿莫西林胶囊对照品标准制剂为500mg，TEVA生产的。但评价产品为250mg。同时检索到日本橙皮书中收载的具有参比制剂地位的阿莫西林胶囊为安斯泰来公司生产的250mg规格的，此时该如何选择参比制剂。
答：因你评价产品的规格为250mg，且在FDA橙皮书中并未收载此规格的参比制剂，日本橙皮书中相同规格的产品具有参比制剂地位。根据总局发布的参比制剂遴选规则，应该优先选择具有参比制剂地位的产品。所以应该选择日本安斯泰来公司生产的具有参比制剂地位的阿莫西林胶囊250mg作为参比制剂。（24批目录已经把日本安斯泰来公司[250mg]公示为参比制剂了。）
答：因你评价产品的规格为250mg，且在FDA橙皮书中并未收载此规格的参比制剂，日本橙皮书中相同规格的产品具有参比制剂地位。根据总局发布的参比制剂遴选规则，应该优先选择具有参比制剂地位的产品。所以应该选择日本安斯泰来公司生产的具有参比制剂地位的阿莫西林胶囊250mg作为参比制剂。（24批目录已经把日本安斯泰来公司[250mg]公示为参比制剂了。）
