今天(4月28日)，国家药监局发布两则公告称，推动药品信息化追溯体系建设，编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。现予发布，自发布之日起实施。

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　　事实上，药品追溯码并非新鲜事物。2009年起，国家对批准上市的药品已开始编制本位码，用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

　　但，以追溯码为基础的信息化追溯体系建设，需要企业投入大量的人力、物力，因此推行阻力也非常大。2016年1月，民营药店湖南养天和大药房甚至递交诉状，起诉原国家食品药品监督管理总局强制推行药品电子监管码，违反招投标法、涉嫌行政垄断。

电子监管码编号

　　直至去年(2018年8月24日)，国家药监局发布公告，公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》的反馈意见，药品追溯体系建设才又重新列入日程。

　　而此次公布的《药品信息化追溯体系建设导则》中明确了，药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。

　　无疑，这将意味着我国的医药产业正式进入电子监管时代。

　　全流程管理——追溯数据保存应不少于5年

　　此次《建设导则》规定，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台)和药品追溯监管系统。

　　同时，包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

　　而药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

　　药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。

　　药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

　　同时，药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。

　　最终，药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。

　　全面铺开——大批药商遭淘汰

　　药品追溯体系已进入实际阶段。无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。

　　有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。有药店经营者表示，此前，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80元-500元。

　　当然，药品追溯体系的重建，将面临同样的难题。有分析人士指出，在药品生产流通全流程中，药品生产、批发企业更需要追溯体系，而零售终端对其需求不那么迫切：小型药店购销存管理混乱，很多不愿意接入系统内，增加合规成本;而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程了。

　　就此问题，曾有接近药监的人士向健识君表示，尽管此次公布了《建设导则》，但并不是对原有工作的全部推翻，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。

　　但不可否认的是，倘若药品溯源体系一旦全面铺开，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史，将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。

　　此前，原国家食品药品监督管理总局相关领导曾明确指出，全国的药品流通企业一共有1.2万家，80%药品批发量集中在前100家企业。曾经挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局，让整个市场干净，让流通过程能够简洁，让费用降低，真正让公众得到实惠。

　　来源：健识局 作者：雷公

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