分论坛二 制剂设计与研发

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 在当前环境下，如何使你的产品开发方案在一开始就走对路

  李守峰，总经理，上海奥科达生物医药科技有限公司

• 14:30 仿制药“关键溶出曲线”策略

  赵宇, 业务发展总监, 力扬企业有限公司

• 15:00 在考虑QbD 的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 处方前研究与临床前制剂开发

  方云，副总裁，上海宣泰医药

• 17:00 关于研发小试、中试、大生产各研究过程应该重点关注的问题？

  万建胜，总经理，上海宣泰医药科技有限公司

  韩军，院长，聊城大学生物制药研究院

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 研发与稳定性研究期间晶型（多晶形）选择与控制

  Sanju Dhawan， 研发负责人，Pfizer Healthcare India Ltd

• 09:30 口服骨架缓释片配方研究中的关键因素

  Valentyn Mohylyuk，固体制剂工艺顾问，奥星

• 10:00 关于仿制药一致性评价中立项与参比制剂购买问题的讨论

  何小炳,总裁/CEO,北京铭研医药研究有限公司   

• 10:20 茶歇与交流时间

• 11:00 解决难容，难渗透及不稳定的药物分子策略

  Yuping Li,创始人,TheraTech Pharmaceuticals,LLC ( 前Teva 总监)

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定

  Jack Aurora, 研发副总，MortonGrove Pharmaceuticals Inc./Wockhardt

• 13:45 单层，双层，三层缓释片的体外药学研究及人体内药动学研究

  闻晓光，创始人兼董事长，越洋医药开发（广州）有限公司

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 ANDA:  精心设计配方使药品可以通过BE试验

  R.S. Varma， 创始人， Aizant Drug Research Solutions

• 15:45 BE 失败后如何调整处方工艺

  朱海健，总经理，力品药业（厦门）有限公司

  王泽人，董事长，深圳市药欣生物科技有限公司

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛三 分析方法开发与支持

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 如何建立具有稳定性指示作用的液相色谱分析方法

  肖柏明，总经理，南京柏贤医药

• 14:30 HPLC/UHPLC 方法开发与验证

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 溶出方法开发：研发与QC握手

  夏敏，高级副总裁，Alan Laboratories

• 17:00 研发质量体系如何切实的在仿制药研发过程中建立与推动

  黄小棠，副总经理，苏州爱美津

  孙敬顺，首席科学家，复星医药

  陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 实验室及实验室以外的数据完整可靠性

  Frances. Zipp,总裁兼首席执行官,Lachman Consultant Services, Inc（前Teva质量副总裁）

• 09:30 FDA 或者ICH 中杂质方法学验证的具体要求及最规范的步骤

• 10:00 医药标准品的分类及其正确使用（30 分钟）

  杨学林，大客户经理，LGC 医药标准品

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 药物杂质控制系统做法（含金属杂质，基因毒性杂质，未知杂质等）

  马小波， 制剂研究院副院长，华海药业

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 分析方法开发与QBD 方法的实施

  BM Rao, 副总裁, Dr. Reddy's Laboratories

• 13:45美国药典标准制定对杂质控制的理念

  王刚，高级总监，USP-China

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 依据指南和各国药典，开发验证分析方法

  严子梦，副总经理，齐鲁制药（海南）有限公司

• 15:45 小组讨论：稳定性试验时多晶型的变化及预测变化的工具

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛四 法规与监管要求

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 从全球看仿制药的监管环境

  金顺，法规负责人，Sandoz

• 14:30 eCTD 格式递交中的常见问题（30 分钟）

  杨文颖，eCTD 咨询顾问，DXC

• 15:00 美国参比制剂相关法规和如何避免参比制剂一次性进口不合法规的风险

  张宏兴，国际部总裁，美国SALERRAINC 公司

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 首仿药的法规风险与策略

  Winbin Dang, 高级副总裁，Amerigen Pharmaceuticals

• 17:00 小组讨论：药品申报中的常见问题及注意事项，案例分享

  郭晓迪，高级副总裁，华海美国

  王建英，法规事务部副总裁，上海安必生

  张震，总经理，山东华铂凯盛生物科技有限公司

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 仿制药美国申报及批准后的相关变更工作

  孟晓峰, 总经理， 人福美国Epic Pharma

• 09:30 药学研发目标的探索——同时准备中美临床双报提交文件

  张侃音，总裁，维杰建医药科技有限公司

• 10:00药品研发合规体系建设

  蒲静，注册总监，山东百诺

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 如何加快ANDA 的制剂获批-SbR

  赵大川，执行副总经理，普霖贝利生物医药研发有限公司

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 医药新政下的仿制药注册策略

  杨建红，研究员 ，沈阳药科大学亦弘商学院（前CDE 副部长）

• 13:45 一致性评价与仿制药的高质量发展

  张景辰, 业务管理部部长, 上海药品审评核查中心

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 美国仿制药法规与申报关键点分析

  王丽洁，注册部门的申报监管事务副总裁，普林斯顿制药

• 15:45 小组讨论

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛五 临床试验设计

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 BE 试验临床实施的关键要点

  李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

• 14:30 电子化系统在早期临床试验中的应用

  郭冠麟，主任助理，恩泽医疗中心( 集团)台州医院药物I 期临床试验中心

• 15:00 成功BE 临床实验的关键和如何处理实验中的Outlier（30 分中国）

  Juan He, 高级总监，Biopharma Services Inc.

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 临床试验的数据完整性和国际BE 前景

  Chakrapani Majumdar, 首席运营官, 广州诺孚泰医药科技有限公司

• 16:30 在最终原型开发计划期间的体外建模和BE 预测

• 17:00 小组讨论：体外溶出与BE 的相关性及如何提高BE 成功率

  马培敏，高级总监，GSK

  Juan He, 高级总监，Biopharma Services Inc.

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 BA 与BE 所面临的挑战及限制

  孙鹤，研发副总裁，天士力集团

• 09:30 临床试验和现场核查对生物分析的要求

  张天谊，总经理，方达医药（中国）

• 10:00 肠溶制剂的BE 研究要点和案例分析

  夏燕，副总经理，华威医药

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 BE 试验资料的准备及备案

  黄悦, 全球发展转化医学部中国负责人,默克雪兰诺

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 高变异产品的BE 研究要点及案例分析

  刘亚利，董事长，北京科林臻和医药科技有限公司

• 13:45 缓释制剂BE 实验的设计期要考虑的受试者人数和药物固有的变异性？

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 BE 预实验方案及正式BE 实验方案设计

  丁黎，教授，中国药科大学

• 15:45 小组讨论：如何选择合适的CRO 以提高BE 通过率

• 16:30 主持人致闭幕词

分论坛六 — 注射剂一致性技术要求

• 第一天下午（4月25日）

• 13:30 注射剂处方一致性技术要求

  顾曼芹，董事长，展望生命科技 

• 14:30 注射用原料药一致性技术要求

  陈郁文，法规事务部经理，展望生命科技

• 15:30 茶歇与交流时间

• 16:00 包装密封性如何过仿制药一致性评价？（30 分钟）

  谢军，技术经理，上海众林机电设备有限公司

• 16:30 抗生素杂质研究（30 分钟）

  彭贵子, 总经理, 广州维奥康药业科技有限公司

• 17:00 注射剂直接接触包装容器一致性技术要求

  陈本忠，副总经理，南光化学制药

• 18:00 主持人致词

• 大会第二天上午（4月26日）

• 08:20 主持人致词

• 08:30 注射剂无菌製造工艺一致性技术要求

  顾曼芹，董事长，展望生命科技 

• 09:30 生产工艺和生产设备车间的灭菌/无菌验证

  陈本忠，副总经理，南光化学制药

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 注射剂无菌制稳定性研究技术要求

  刘艳，分析研发负责人，展望生命科技
  

• 12:00 午餐交流时间

• 大会第二天下午（4月26日）

• 13:00 实例解释怎样整改收到FDA 警告信的注射剂工厂

  陈洪，副院长，以岭药业股份有限公司研究院

• 13:45注射剂冻干产品的工艺开发

  刘恒利，高级CMC 总监，绿叶制药

• 14:30 茶歇与交流时间

• 15:00 注射剂处方及工艺开发和法规

  魏世峰, 总经理，北京罗诺强施医药

• 15:45 特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等complex formulation ）一致性评价的基本考虑

  张志一，研究院资深制剂总监，丽珠医药

• 16:30 主持人致闭幕词