其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章,多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新,一些页面内容也发生了变化。小编呕心沥血,对这些内容进行了编排梳理,希望能把查询流程梳理通顺,在工作中帮助到大家。
第一部分:要解决的问题——翻译
不论是翻译成英文、日语,还是法语、德语都需要保证准确,才能更好的查询,下面推荐几个可以参考的翻译方式:
1、《仿制药参比制剂目录》
对在欧美以及欧盟上市的品种,这个绝对是最权威的翻译了。
查询网址:www.canbigou.com,输入任意药品通用名称、英文通用名称、商品名进行查询!
2、搞定日语翻译
查询日本原研,一个大的问题就是语言问题,这里有三个方法:
(1)日本制药通用名数据库
日本制药通用名数据库可以检索在日本上市的药品。该网站可以通过CAS号、化学名称进行检索,同样可以进行英文与日文转换互查。地址(http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx)
(2)日本药典
此外,使用日本药典查询药品日文名称也是一种好的方法,现阶段最新的日本药典,药品名称都有对应的日文名称。日本药典在线查询地址:http://jpdb.nihs.go.jp/jp/index.aspx
提示:关注公众号:铭研医药,回复“日本药典”获取日本药典电子版(JP17)
3、谷歌翻译在线翻译
对于英文、日文的药品有上面的两个方法基本都能搞定,但是其他语种就需要谷歌来帮忙了(至于为啥不推荐百度翻译,大家测试一下就知道了)。不过这里小伙伴们肯定有一个疑问,上不了谷歌怎么办。
这里提供药研江湖独家小技巧。进入:http://yy.xiaoc.cc/ 这个网站,在左侧输入翻译,点击谷歌图标搜索!
在打开的界面输入中文药品名称,既能够得到相应语种的药品名称,当然准确有限但是可以作为参考查询,药研君查询的时候基本还够用。
当然,你也可以在“谷歌”搜索很多你需要的资料。
第二部分,药品信息检索
当然,第一个就是那个怎么也绕不开的网站——FDA官网!
美国参比信息查询
进入FDA官方网站,点击标签"Drugs"—"Drug Approvals and "—"Drugs@FDA"。进入下面页面:
Drugs@FDA查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
通过关键词“TOPAMAX”查询页面查询到的结果如下:
图1:托吡酯片搜索示例
此外,美国DAILYMED(https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)还可以获得药品说明书信息。
更多参考:
《5分钟,查询美国参比信息,确定其生厂商、持证商与对应地址信息》
《美国药品NDC号代表什么?通过NDC号能查到那些参比制剂信息?》
日本参比信息查询
上面我们获取了日文的药品名称,那这里就可以查询日本参比制剂情况了
首先,进入http://www.pmda.go.jp/index.html
点击红色方框,进入检索界面:
以“乐伐替尼”为例,在搜索框中输入日文“レンバチニブメシル酸塩”,可看到下图信息:
更多参考:《无需懂日语,5分钟学会查询日本参比制剂》
英国原研药品信息查询 — 方法(一)
1、进入英国药品安全局
网址:https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
点击上图的红色方框,进入如下界面,点击"Start now"进入下一步:
搜索框搜索药品信息,例如检索格列齐特片可以输入英文商品名"DIAMICRON"点击搜索:
搜索结果如图:
点击药品名称,进入详细信息页面:
英国原研药品信息查询 — 方法(二)
1、进入英国EMC网站
网址:https://www.medicines.org.uk/emc/
2、在搜索框输入"Diamicron",搜索结果如下:
3、点击右侧标签查看更详细的药品信息
法国原研药品信息查询
1、进入法国药监局网站,网址:http://www.ansm.sante.fr/,页面如下:
点击“BASEDE DONN?ES PUBLIQUE DES M?DICAMENTS”,进入药物的公共数据库,点击进入药物数据库即可查询。
第一排是以药品名称查询,第二排是以活性成分查询,第三个是按照病理学搜索。
以检索盐酸二甲双胍片为例,法文商品名Glucophage,检索后结果如下:
点击GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé,进入品种具体信息。
这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述,进入重点的Groupe(s)générique(s)部分,查阅原研药物信息。点击Groupe(s)générique(s)部分,第一家(princeps)为首研厂家,如下厂家为仿制厂家。页面如下:
点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期,即确定法国原研药物的上市时间。
同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复,点击即可。
小 结
(1) 在法国,原研药物第一家上市,确定给予princeps地位,通过它可以确定申报授权时间和上市时间
(2) 有些药物并非在法国首研,但法国给予了princeps地位,明确了本品在法国第一家上市的时间
德国原研药品信息查询
1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI),
网址:http://www.pei.de/DE/home/de-node.html,页面内容如下:
2、点击导航栏中的"Arzneimittel"标签,进入如下界面:
这里显示了两个重要信息:
(1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund,即德国的药物信息系统(AMIS),进入该系统即可查询原研药品信息。
(2) Aktualisiert: 29.06.2018 Erstellt: 12.05.2005,即更新时间2016年8月26日,创建时间2005年5月12日。
3、进入药物信息系统(AMIS),点击右侧专业查询图标进入查询系统。
4、进入后网页显示如下:
5、点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面,用氯氮平片(Clozapine Tablets/Leponex),商品名Leponex举例。
Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项,这里选择第一项Arzneimittelname,即商品名称,所以前面填写了商品名Adalat。然后点击绿色los(进入),查询结果。
6、查询结果页面如下:
7、这里边包括原研和仿制药的信息,我们以第5项为例,点击文字进入,
提示:国家药监局公布的第7批参比目录中,氯氮平片( Clozapine Tablets/Leponex 50mg )的持证商为Mylan Healthcare GmbH,上市国家:德国;产地:德国。
8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen,显示需要的重要信息
这里边显示了不同版本说明书的更新情况,在这里我们就可以看到最新版本说明书的原文。
9、下载28.06.2019 Fachinformation (deutsch)说明书原文,可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。
小 结
(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书
(2) 通过对说明书的解读,说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间
(3)有些药物并非在德国首研,但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间
意大利药品原研信息查询
1、进入 意大利药品监管局(AIFA)检索
网站:http://www.agenziafarmaco.gov.it/
2、点击"BancaDati Farmaci"(药品数据库)进入页面,此时会弹出使用条款说明,点击已阅读,接受!进入检索界面。
这里边分成三种检索方法,分别为:
Cerca Farmaco :药品通用名称查询
Cerca PrincipioAttivo :活性成分查询
Cerca Azienda :公司查询
3、以Ibustrin为例,通过药品通用名称查询检索相关信息。
4、点击Capoten,得到如下图信息,此外在此页面还介绍了产品的包装规格和活性成分。
此处点击"Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto"下载文件内容:
Foglio illustrativo :产品说明书
Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto ——产品特性概要
5、点击右侧的“产品特性概要”,下载药品信息PDF文件
第9部分介绍了该品种在意大利首次上市时间。
6、点击4步骤中有效成分标签“Indobufene”,进入页面:
本页面列出了该活性成分药品在在意大利的仿制情况。
爱尔兰原研信息查询
1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面。
网址:https://www.hpra.ie/
2、点击导航栏上的"MEDICINES"进入页面
3、以培哚普利叔丁胺片为例进行检索。
培哚普利叔丁胺片商品名:Coversyl 英文名称:Perindopril tert-Butylamine Tablets
4、以第三个检索结果为例,点击右侧SPC和PIL,下载说明书
注:说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间
5、点击检索结果的名称,进入更详细的信息页面
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