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【药物制剂】仿制药研发第一步,5分钟搞定美、日、英、欧盟原研信息查询!

发表于:2020-07-27 浏览:17446

  其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章,多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新,一些页面内容也发生了变化。小编呕心沥血,对这些内容进行了编排梳理,希望能把查询流程梳理通顺,在工作中帮助到大家。


  第一部分:要解决的问题——翻译

  不论是翻译成英文、日语,还是法语、德语都需要保证准确,才能更好的查询,下面推荐几个可以参考的翻译方式:


  1、《仿制药参比制剂目录》


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  对在欧美以及欧盟上市的品种,这个绝对是最权威的翻译了。

  查询网址:www.canbigou.com,输入任意药品通用名称、英文通用名称、商品名进行查询!


  2、搞定日语翻译

  查询日本原研,一个大的问题就是语言问题,这里有三个方法:

  (1)日本制药通用名数据库

  日本制药通用名数据库可以检索在日本上市的药品。该网站可以通过CAS号、化学名称进行检索,同样可以进行英文与日文转换互查。地址(http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx)


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  (2)日本药典

  此外,使用日本药典查询药品日文名称也是一种好的方法,现阶段最新的日本药典,药品名称都有对应的日文名称。日本药典在线查询地址:http://jpdb.nihs.go.jp/jp/index.aspx

  提示:关注公众号:铭研医药,回复“日本药典”获取日本药典电子版(JP17)


  3、谷歌翻译在线翻译

  对于英文、日文的药品有上面的两个方法基本都能搞定,但是其他语种就需要谷歌来帮忙了(至于为啥不推荐百度翻译,大家测试一下就知道了)。不过这里小伙伴们肯定有一个疑问,上不了谷歌怎么办。

  这里提供药研江湖独家小技巧。进入:http://yy.xiaoc.cc/ 这个网站,在左侧输入翻译,点击谷歌图标搜索!


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  在打开的界面输入中文药品名称,既能够得到相应语种的药品名称,当然准确有限但是可以作为参考查询,药研君查询的时候基本还够用。

  当然,你也可以在“谷歌”搜索很多你需要的资料。


  第二部分,药品信息检索

  当然,第一个就是那个怎么也绕不开的网站——FDA官网!


  美国参比信息查询

  进入FDA官方网站,点击标签"Drugs"—"Drug Approvals and "—"Drugs@FDA"。进入下面页面:


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  Drugs@FDA查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

  通过关键词“TOPAMAX”查询页面查询到的结果如下:


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图1:托吡酯片搜索示例

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  此外,美国DAILYMED(https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)还可以获得药品说明书信息。

  更多参考:

  《5分钟,查询美国参比信息,确定其生厂商、持证商与对应地址信息》

  《美国药品NDC号代表什么?通过NDC号能查到那些参比制剂信息?》


  日本参比信息查询

  上面我们获取了日文的药品名称,那这里就可以查询日本参比制剂情况了

  首先,进入http://www.pmda.go.jp/index.html


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  点击红色方框,进入检索界面:


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  以“乐伐替尼”为例,在搜索框中输入日文“レンバチニブメシル酸塩”,可看到下图信息:


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  更多参考:《无需懂日语,5分钟学会查询日本参比制剂》


  英国原研药品信息查询 — 方法(一)

  1、进入英国药品安全局

  网址:https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency


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  点击上图的红色方框,进入如下界面,点击"Start now"进入下一步:


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  搜索框搜索药品信息,例如检索格列齐特片可以输入英文商品名"DIAMICRON"点击搜索:


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  搜索结果如图:


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  点击药品名称,进入详细信息页面:


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  英国原研药品信息查询 — 方法(二)

  1、进入英国EMC网站

  网址:https://www.medicines.org.uk/emc/


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  2、在搜索框输入"Diamicron",搜索结果如下:


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  3、点击右侧标签查看更详细的药品信息


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  法国原研药品信息查询

  1、进入法国药监局网站,网址:http://www.ansm.sante.fr/,页面如下:


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  点击“BASEDE DONN?ES PUBLIQUE DES M?DICAMENTS”,进入药物的公共数据库,点击进入药物数据库即可查询。

  第一排是以药品名称查询,第二排是以活性成分查询,第三个是按照病理学搜索。


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  以检索盐酸二甲双胍片为例,法文商品名Glucophage,检索后结果如下:


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  点击GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé,进入品种具体信息。


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  这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述,进入重点的Groupe(s)générique(s)部分,查阅原研药物信息。点击Groupe(s)générique(s)部分,第一家(princeps)为首研厂家,如下厂家为仿制厂家。页面如下:


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  点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期,即确定法国原研药物的上市时间。


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  同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复,点击即可。


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  小 结

  (1) 在法国,原研药物第一家上市,确定给予princeps地位,通过它可以确定申报授权时间和上市时间

  (2) 有些药物并非在法国首研,但法国给予了princeps地位,明确了本品在法国第一家上市的时间


  德国原研药品信息查询

  1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI),

  网址:http://www.pei.de/DE/home/de-node.html,页面内容如下:


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  2、点击导航栏中的"Arzneimittel"标签,进入如下界面:


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  这里显示了两个重要信息:

  (1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund,即德国的药物信息系统(AMIS),进入该系统即可查询原研药品信息。

  (2) Aktualisiert: 29.06.2018 Erstellt: 12.05.2005,即更新时间2016年8月26日,创建时间2005年5月12日。

  3、进入药物信息系统(AMIS),点击右侧专业查询图标进入查询系统。


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  4、进入后网页显示如下:


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  5、点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面,用氯氮平片(Clozapine Tablets/Leponex),商品名Leponex举例。


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  Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项,这里选择第一项Arzneimittelname,即商品名称,所以前面填写了商品名Adalat。然后点击绿色los(进入),查询结果。

  6、查询结果页面如下:


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  7、这里边包括原研和仿制药的信息,我们以第5项为例,点击文字进入,

  提示:国家药监局公布的第7批参比目录中,氯氮平片( Clozapine Tablets/Leponex 50mg )的持证商为Mylan Healthcare GmbH,上市国家:德国;产地:德国。


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  8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen,显示需要的重要信息


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  这里边显示了不同版本说明书的更新情况,在这里我们就可以看到最新版本说明书的原文。

  9、下载28.06.2019 Fachinformation (deutsch)说明书原文,可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。


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  小 结

  (1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书

  (2) 通过对说明书的解读,说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间

  (3)有些药物并非在德国首研,但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间


  意大利药品原研信息查询

  1、进入 意大利药品监管局(AIFA)检索

  网站:http://www.agenziafarmaco.gov.it/


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  2、点击"BancaDati Farmaci"(药品数据库)进入页面,此时会弹出使用条款说明,点击已阅读,接受!进入检索界面。


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  这里边分成三种检索方法,分别为:

  Cerca Farmaco :药品通用名称查询

  Cerca PrincipioAttivo :活性成分查询

  Cerca Azienda :公司查询

  3、以Ibustrin为例,通过药品通用名称查询检索相关信息。


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  4、点击Capoten,得到如下图信息,此外在此页面还介绍了产品的包装规格和活性成分。


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  此处点击"Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto"下载文件内容:


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  Foglio illustrativo :产品说明书

  Riassuntodelle Caratteristiche del prodotto ——产品特性概要

  5、点击右侧的“产品特性概要”,下载药品信息PDF文件


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  第9部分介绍了该品种在意大利首次上市时间。

  6、点击4步骤中有效成分标签“Indobufene”,进入页面:


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  本页面列出了该活性成分药品在在意大利的仿制情况。


  爱尔兰原研信息查询

  1、进入爱尔兰药品监管局(HPRA)官方网站页面。

  网址:https://www.hpra.ie/


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  2、点击导航栏上的"MEDICINES"进入页面


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  3、以培哚普利叔丁胺片为例进行检索。

  培哚普利叔丁胺片商品名:Coversyl  英文名称:Perindopril tert-Butylamine Tablets


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  4、以第三个检索结果为例,点击右侧SPC和PIL,下载说明书


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  注:说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间

  5、点击检索结果的名称,进入更详细的信息页面


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