曾听到这样一段对话：

　　甲：听说你要出差，工艺交接去啊，得做很多准备工作吧?

　　乙：是啊，工艺交接去，我做的制剂分析，没事，主要是制剂工艺交接，我就检检样，没什么需要准备的.....

　　有很多分析人员都会有这种想法，认为工艺交接主要是合成或是制剂人员的事，分析人员只是配合检检样，不需要准备什么。

　　此时小编只想说一句，如果不准备去了就等着傻眼吧。。。

　　其他岗位的人有误解也就算了，身为分析人员，我们自己千万不能有这种意识。

　　这段时间小夭我就刚刚经历过一场工艺交接。

　　接下来小编就以自己亲身经历来说一下，工艺交接工作中，分析人员绝不仅仅是配合检样。虽然工艺交接主要是以合成和制剂的工艺交接为主，但分析检测的数据可以反应工艺交接中每个环节的重要指标情况。

　　在工艺转移的过程中可能会遇到各种各样的问题，分析的检测数据可以极大程度反应出当前的问题，根据分析的检测数据，合成和制剂人员可能找出更多关键问题，并可据此做出适当的工艺调整。

　　所以合理的节点设计和数据分析，可以使得工艺交接的时间更短，效率更高。

　　那么作为分析人员，遇到工艺交接我们应该做哪些准备工作呢?

　　交接方案的准备

　　接到工艺交接任务后，首先应该整理了一份详细的工艺交接方案。根据方案做好自我准备。并发至交接的厂家，让其了解本次工艺交接的详细内容，以便交接工作可以顺利进行。 工艺交接方案主要包括以下几项内容：(本部分仅代表小编个人理解，有不同观点的同事请留言或加入讨论群讨论)

　　1.产品概述

　　(1)产品的中文通用名(2)产品规格(3)生产批量

　　2.工艺交接计划目录

　　(1)交接项目名称

　　(2)本次交接需达到的目的

　　(3)交接地点

　　(4)交接时间

　　(5)交接规模

　　(6)单批制备周期

　　(7)交接人员

　　示例：

　　3.所需仪器设备及物料表

　　工艺交接中合成或制剂所需主要仪器设备、所需物料如原辅料、包材、中间体等。

　　本部分工作应由合成或者制剂同时来完成，在此不做过多赘述，只给个示例。

　　中试交接制备对“怎么吃都不胖胶囊”所需主要仪器设备如下：

　　中试交接制备****粒所需物料如下：

　　4.分析所需设备、试剂及对照品

　　这是分析人员需要准备的重点。需要对工艺交接中每一步进行整理。

　　若从原辅料开始，则应包含：

　　(1)原辅料检验

　　(2)中间体检验

　　(3)半成品检验

　　(4)成品检验所需所有仪器

　　(5)试剂

　　(6)容器

　　(7)对照品信息

　　以成品检验为例：成品质量控制

　　对照品信息

　　注意：为了减少交接过程中的问题，应详述仪器、试剂、试药信息，如有特殊级别试剂或仪器等，应备注说明。

　　★试剂均需写明级别，色谱纯或是分析纯，厂家可根据要求准备试剂;

　　★仪器如高效液相色谱仪，若有泵或是品牌要求，应指明;

　　★量瓶、移液管等容器，若用量较大或不常见，应指明;

　　★有特殊要求的，需指明;

　　如上述表格中，“无水乙醇要求新开封，剪刀、注射器、烧杯等要求干燥无水”，由于试验中无水乙醇若开封时间过久，容易吸水，若无水乙醇吸潮，对实验结果影响较大，故明确要求无水乙醇为“未开封、所用容器均干燥无水”;

　　★对照品等应明确规格、数量，确保对照品量足够工艺交接检样。

　　5.工艺方法

　　此部分一般由合成或是制剂部门进行撰写，分析人员应该做的就是对方案中详细的工艺参数、工艺控制注意要点等滚瓜烂熟;熟练掌握监控点及检查项、检测方法、限度要求、注意事项等;

　　能根据实验结果迅速判断是否异常或工艺反应情况。因为样品有限，工艺不等人。

　　6.质量标准

　　对于分析人员而言，质量标准是工艺交接中最重要的一项。交接之前，一定要多次对质量标准进行核对，确定无误后才能交接给厂家。一般需要准备以下几项：

　　(1)原辅料质量标准，并详述原辅料质量对产品质量的影响程度;

　　(2)起始物料质量标准(原料项目需要准备);

　　(3)中间体质量标准;

　　(4)半成品质量标准;

　　(5)成品标准质量标准。

　　工艺交接过程

　　那么对于工艺交接过程中要做哪些工作呢?下面小夭就结合实际的交接过程来说一下。

　　1.工艺交接前核对工作

　　工艺交接的第一步就是按照方案核对，以确保准备工作充足。

　　以小编参与的制剂项目为例：试验开始前，首先应进行交接前会议，交接人员和厂家必须再三确认此次工艺交接流程、检测项、注意事项等;

　　会议讨论后，制剂人员与厂家人员去车间核查仪器、设备等，小编则在分析室开始我忙碌的核对工作，核对重点如下：(1)试剂试药(2)仪器设备(3)对照品

　　有人认为工艺交接对于交接双方都很重要，一定会非常重视做充足的准备，所以核对工作差不多就行。

　　但是!毫无疑问的说核对工作必须认真进行!这里核对的不是工作态度，而是信息差。

　　上次交接小编的小试交接书中，明确写道“需计量过的水浴锅一台”，厂家确实准备了一台进行过计量的水浴锅，但是当我看水浴锅时，瞬间懵逼。。。

　　厂家的水浴锅敞口、无法密封，也就是无法达到我想采用水浴锅所要达到的目地：恒温，而恒温对检查项来说至关重要。

　　于是，小编和厂家分析人员跑遍了所有实验室，好在终于找到了一台符合要求的水浴锅，试验总算能顺利进行了。。。。。。

　　2.交接过程中应详述注意事项

　　工艺交接中，分析人员的重要工作是方法交接并协调厂家人员做好检验工作。但是很多试验，其注意事项或某些数值在质量标准中是无法指明的，例如：

　　水分测定：由于每次制备的样品水分可能差距较大，故质量标准中不会指明其称样量(测定时，根据药典要求，消耗卡尔费休体积在1~5ml内即可)，未进行过此实验的分析人员就需要进行样品量摸索，这时候我们交接人员的经验数值就起到了很大的作用，可以节省时间、减少偏差。

　　软胶囊的装量差异测定：软胶囊囊壳清洗工作，标准中指明“采用无水乙醇清洗、自然挥干”，但是实际操作需要采用无水乙醇清洗几次?多久能挥干?挥干时状态如何?这都是标准中无法指明需要交接人员详述的注意事项。

　　小编建议，除了试验中详述各注意事项及经验值，还应整理一份电子版留档，以便厂家人员以后测定时使用。

　　3.及时汇报检测结果

　　工艺交接，通常是从研发单位的小设备转移工艺至厂家车间的大设备，工艺参数通常有所不同，试验中需要根据实际情况进行摸索，那么重要检查项的检测结果就成为参数摸索的重要依据。

　　分析人员监控时，应按计划及时检样，尤其是车间等待的结果，检测完成后应及时告知。

　　4.样品未检样，应注意放置条件

　　小编交接的项目中，有一项目是需要夜间多个时间点取样，到第二天同时进行测定，此样品极易吸潮，若吸潮会严重影响测定结果，且此指标较为重要，然而车间人员(车间人员取样)并未考虑到样品放置条件对样品的影响，身为交接的分析人员，任何一个对结果有影响的点都不能放过，此时与厂家人员积极协商，并制定较为合理且车间能操作的保存方法，使试验顺利进行。

　　工艺交接后总结

　　工艺交接完成后，主要工作就是开会对本次试验进行总结：

　　1. 确定车间设备可进行此项目试验，并商议、讨论确定工艺中重要参数;

　　2.确定分析测定方法、设备等厂家条件均能达到，若有缺少的仪器或试剂，建议厂家及时订购。

　　当这些工作都完成后，小编就可以开心的准备回家之旅啦……

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