糠酸氟替卡松
CAS号:1662688-20-1
纯 度:1个月
屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）
CAS号:
纯 度:
布地奈德
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丙酸氟替卡松
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纯 度:
维兰特罗
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马来酸茚达特罗
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酒石酸阿福特罗
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噻托溴铵
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量身打造的定制生产，帮助客户降低资金和时间成本
技术领先，经验丰富、富有开创性的专业研发团队
专业的项目管理人才，完善的项目管理系统
北京铭研医药研究有限公司总部位于北京，在印度、日本、欧洲、美国成立联合科研基地，生产基地位于石家庄国际生物医药园，自主研发多款大病种、高难度、复杂技术药品，产品管线涵盖肿瘤、糖尿病、抑郁症、肥胖症等临床急需品种。铭研医药秉持“全球协作、国际研发”的创新模式， 多次被评为国家级高新技术企业，科技部第六批国家级科技型中小企业，中关村高新技术企业。
铭研医药联合国际知名研发实验室，攻克重重技术壁垒，成功开发出全合成工艺司美格鲁肽原料，最终成品纯度更高，稳定性更好，杂质更易控制，生产工艺更加稳定， 批间一致性更加优秀，从而大大降低了司美格鲁肽制剂研发与生产过程中的各种显性和潜在风险，帮助企业减少研发成本，缩短研发周期，提高产品质量，大幅度提高产品的市场竞争力。
铭研医药立足 国际领先 的多肽产品研发技术，联合印度知名药企Eastern Chemicals历经三年科研全新技术突破， 在后续生产中持续优化合成工艺和流程，长久保持技术先进性。
自建 5万平米 生产基地位于石家庄国际生物医药园，2024年由石家庄高新区高标准投资引进，一期投资3亿元， 占地40.5亩，预计2025年底主体完成，2026年正式投产。配置多条高度自动化和精密控制多肽原料生产线，设计年产能5吨， 满足客户制剂商业化大生产所需的稳定产能。
专业经验丰富的资深国际研发和注册团队，产品全程符合国际药品 FDA、 EMA 和 PMDA 等标准，确保产品质量达到全球市场的注册要求，提升国际竞争力。
答：注射剂不要求原料药晶型与参比一致，但是要保证溶液的各项理化性质均与参比一致。
答：可以按照ICHQ7来进行审计，代理商同样需要审计，主要审计贮藏条件，物流运输等方面，且需要结合品种特点，如有特殊的品种需要特殊对待。所有的审计资料需要体现在申报资料当中。原始性记录也需要提供，主要包括：合成路线，生产工艺，供应商与代理商的质量标准和检验报告等方面。
问题补充：现在有一品种是普通速释片，严重pH依赖性，标准溶出介质是0.1盐酸，在4种介质比对(水，0.1盐酸介质，4.5介质和6.8介质)中，只有0.1盐酸介质和6.8介质30分钟可以达到85%进行f2比对，水和4.5介质6个小时只溶出不到20%，理论上至少有3种溶出达85%以上介质进行比对，我这只有2种是否可以？因为毕竟药物进入人体先经过胃，药物已经溶出了。
答：要与原研做对比，原研做了几个介质的溶出，仿制药同样需要。
答：因为不管是作用于全身的还是作用于局部的，都需要进入血液，所以临床试验应做BE和药效学等。
北京铭研医药研究有限公司总部位于北京，在印度、日本、欧洲、美国成立联合科研基地，生产基地位于石家庄国际生物医药园，自主研发多款大病种、高难度、复杂技术药品，产品管线涵盖肿瘤、糖尿病、抑郁症、肥胖症等临床急需品种。铭研医药秉持“全球协作、国际研发”的创新模式， 多次被评为国家级高新技术企业，科技部第六批国家级科技型中小企业，中关村高新技术企业。
铭研医药联合国际知名研发实验室，攻克重重技术壁垒，成功开发出全合成工艺司美格鲁肽原料，最终成品纯度更高，稳定性更好，杂质更易控制，生产工艺更加稳定， 批间一致性更加优秀，从而大大降低了司美格鲁肽制剂研发与生产过程中的各种显性和潜在风险，帮助企业减少研发成本，缩短研发周期，提高产品质量，大幅度提高产品的市场竞争力。
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