癫痫是人类中枢神经系统三大疾病之一，也是历史上最古老、最为典型的病症之一。

　　据米内网数据，2017年国内16城市400多家公立医院抗癫痫化药市场已超过8亿元，同比上一年增长了8.33%。2017年公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫化药终端销售额49.6亿元，逼近50亿市场规模。

参考来源：米内网

　　巨大的市场容量，再加上鼓励仿制的政策，抗癫痫药的市场也是空前火热。

　　最近，参比君这里接到了大量抗癫痫药参比制剂的咨询。

　　但是！毕竟是作用于神经系统的药。所以抗癫痫药离不开的两个字就是“管制”。

　　一提到这两个字，没有不头疼的。今天小编就科普一下，其实只要准备齐全也没有那么难。

　　管制类参比制剂的购买，国内购买和国外购买有很大区别。国外购买，因为各国规定不同，又更复杂一些。

　　一般有以下几种情况：

　　（1）国内管制、国外不管制

　　（2）国内不管制、国外管制

　　（3）国内国外都管制

　　今天参比君基于6月底公布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中的34种药物之一—布立西坦来举例，对于第二种国内不管制、国外管制的情况进行一个说明。

　　其它情况后续我们会更新说明，敬请期待。

　　应该写布瓦西坦还是布立西坦？

　　这两种叫法都在用，并且在国家公布的文件中也未保持一致。参比君在实际业务过程中就遇到了一次进批件与进口通关单撰写不一致，最后导致进口通关单重新办理的事。这里提醒一定要保证进口批件、进口通关单、进口报关单中参比制剂药品名称的一致。

　　布立西坦基本信息

图片来源：参比购

　　通用名-英文：Brivaracetam

　　通用名-中文：布瓦西坦/布立西坦

　　商品名：Briviact

　　适应症：作为辅助治疗16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗

　　剂型和规格：

　　（1）片：10mg、25mg、50mg、75mg和100mg

　　（2）口服溶液：10mg/ml

　　（3）注射液：50mg/5ml单剂量小瓶

　　布立西坦参比制剂情况

　　布立西坦的参比制剂非常明确：

　　由UCB INC申请，并在2016年05月12日审批上市。需从美国购买。

图片来源：www.canbigou.com

　　布立西坦管制情况

　　在中国不属于管制药品。

　　在美国属于管制药品。

　　布立西坦参比的购买

　　参比制剂确定购买后需要经过：

　　备货→出口→进口

　　顺利完成最终的进口，参比制剂才能顺利到达客户手上~

　　因为布立西坦是中国不管制，美国管制。所以重点在于备货和出口。

　　今天我们主要讲这两个步骤的注意事项。

　　备货阶段

　　所需文件：

　　1.一次性进口批件中文版，加盖公章。

　　2.一次性进口批件英文版，加盖公章。

　　3.关于药品用途的声明，英文版，加盖公章。

　　这时候你可能会问，一次性进口批件是国内海关进口通关所用，与国外无关。一定要在备货阶段就要办好吗？

　　参比君确定得告诉你，是的。

　　对于管制类药而言，无论供货商备货多少，均需说明药品去向。

　　所以，我们必须在备货之初就向供货商证明我们有合法的购买资格，一次性进口批件起到的就是这个作用。

一次性进口批件

　　其次，我们还必须由最终使用单位开具声明，说明本次购买的药品仅用于实验室研究，不会销售给个人，也不产生二次出口等。

　　本声明必须是正式文件，需用带公司中英文名称的专用信头纸，经手人签字，并加盖公章。

　　出口阶段

　　供应商备货完成后，必须向美国申请一个准许出口的批件-后简称出口批件。

　　办理出口批件所需文件：

　　1.关于药品用途的声明，英文版，加盖公章。

　　2.授权办理委托书，英文版，加盖公章。

　　3.最终使用单位的资质证明文件（营业执照）。

　　关于药品用途的声明同上。

　　此处授权办理委托书，是为了清楚得证明药品流向，

　　需写明，是由最终单位委托参比购代理办理进出口业务。

　　除此关键步骤外，其他步骤均和普通口服固体制剂相同，小编就不多说了。

　　在国内不属于管制药，但是在国外属于管制药的品种，均可按照布立西坦的示例进行进口。还遇到类似品种的同僚可按照相同材料进行准备。

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