在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。

　　什么是参比制剂目录？

　　参比制剂目录，是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会，制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。

　　它的制定包括两个阶段。

　　第一个阶段，是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求，并调研市场现存的产品信息，生成一份初版的目录。

　　但这份目录此时可能会有一些小的瑕疵和失误，比如有一些持证商对不上、产地对不上或者说产品的剂型以及规格出现问题的情况。

　　所以第二个阶段，总局会向公众公示这份目录。这时，我们广大人民群众，就可以向委员会组提出我们发现的问题。

　　等到委员会在汇总了这些反馈、对信息进行几轮的更新之后，这批目录才会正式板上钉钉，正式发布。

　　此时的参比制剂目录才是您可以直接拿过来使用、完全放心的一份目录。

　　当最新的一批目录公布，您想研究的产品却还未被收录进去，该怎么办？

　　对于这个问题，总局也有一个非常好的解决方式。总局之前发布过一份参比制剂遴选原则，我们就可以根据它来自己调研一下市场，并选择参比制剂。

　　但那这里要建议大家，这种情况下选好的参比制剂，还是需要跟总局去备一下案的，如果您没有备案，直接拿过来用，等到最后去总局递交资料的时候，就不是很好解释了。

　　什么样的药品可以用作参比制剂？

　　目前参比制剂目录中的产品一共有以下几种：第1种是原研进口产品，第2种是原研地产化产品，第3种是未进口的原研产品，第4种是国际公认的同种产品。

　　这4种分类到底要怎么理解呢？

　　我相信原研进口大家都非常了解，就是原产地国家、同一个持证商、同一条生产线把它生产出来，然后我们国家就把它直接进口进来，这样的产品如果进了目录的话，您就直接拿来用就好了，这个是没有任何问题的。

　　原研地产化产品，指的是该产品的制造商在中国设了一条生产线，这条生产线产出来的产品就叫做原研地产化产品。

　　未进口的原研产品，就是指这个产品，既没有被我们国家进口进来，在我们国家也没有指定的生产线，只能从境外才能购买到。这种情况下，总局一般会在目录的备注里面写上这个产品的上市国家等信息，大家可以据此去寻找这个产品。

　　最后一类，是国际公认的同种产品。通俗地来理解，国际公认的同种产品，就是这个产品是被国际上认为具有参比制剂地位的产品。

　　比如说我们在检索FDA橙皮书的时候，有的产品前面会标有RLS和RS的标志，代表该产品是被FDA认为具有参比制剂地位的产品，这种情况下您也可以直接拿过来用。

　　再有就是日本的橙皮书上面，标有星号（*）标志的产品，这样的产品也属于国际公认的同种产品。

　　参比制剂信息发生变化怎么办？

　　现在总局公布的参比制剂目录的数量已经接近30批了，这就导致一个问题，就是一开始公布的目录和市场上的实际情况，可能会有非常大的差异。

　　比如说在最早的几批参比制剂目录里面，有一些产品已经发生了持证商的更换或者生产线的更换，有的还换了商标，甚至一些产品已经退市了，从市场上消失你已经买不到了。

　　对于前几种情况，您只要把这个情况反馈给遴选委员会，让他们去修改参比制剂目录就可以了。

第29批参比制剂目录中的部分勘误内容

　　对于已经退市的产品，就比较需要下大精力来研究一下了。

　　我们这边遇到过非常非常多的客户，跟我反映说，“我们之前很早以前的一个项目，再去买新的一批参比制剂的时候，发现这个产品已经退市了。”他们就会来跟我说能不能帮忙找一下现在市面上还存留的一些货，给他们买回来用。

　　这种情况不是不可以，但是不推荐，因为您需要跟总局去解释，“为什么一个已经退市的产品，您依然要拿过来做参比制剂呢？”

　　这时就会产生一些额外的手续呀、文件呀，包括一些额外的注册的步骤。

　　我们在选择参比制剂的过程中，除了要对这个产品的本身进行考量，获取的渠道和难易程度，也是我们需要考量的一个非常重要的因素。比如一些拉丁美洲国家、非洲国家的产品，它本身的渠道就非常非常的窄，再加上您需要这么大一个数量，我们也是非常非常难去得到的。

　　比如说一些产品在某些国家或者说指定的地区上市，它只能用来医院专供，是不可以流入市场的，在这样的情况下我们是拿到它基本是没有可能的。

　　所以大家在选择参比制剂的过程中一定要考虑这些客观的因素。

　　以上就是我们参比购在工作中，总结的一些常见问题，以及我们自己的解读。希望能为大家带来帮助。

　　相关资料

　　1.国家药品监督管理局参比制剂目录发布地址

　　http://suo.im/5Vz68M

　　2.化学仿制药参比制剂遴选与确定程序下载地址

　　http://www.cde.org.cn/policy.do?method=showState&id=425

　　3.参比制剂遴选申请平台网址

　　https://wbca.cde.org.cn/wbca/

　　4.国家药品监督管理局药品审评中心联系邮箱

　　cdecbzj@cde.org.cn

　　5.美国橙皮书查询地址

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

　　6.日本橙皮书查询地址

　　http://www.jp-orangebook.gr.jp/data/dataindex.shtml

　　7.整理好的1-29批参比制剂目录，微信小程序搜索：参比购 进行查询

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