一提起药品说明书，大家肯定会说它是用来指导患者安全用药的东西，和药品研发似乎关系不大。当我们不知道药品的用法用量，才会看看说明书上是怎么写的。

　　其实，大家对于药品说明书的了解不应该仅此而已。

　　对于药研人来说，作为药品的“身份证”，药品说明书提供了很多药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。这些数据和结论无论是在仿制药的前期调研阶段，还是注册申报阶段都是很重要的资料。

　　那么，小编有个问题想问大家。身为一名药研人，如何查找药品说明书呢？

　　今天，小编就向大家介绍一下我国和日本药品说明书的查询方法。

　　如何查询中国的药品说明书？

　　第一步：登陆国家药品监督管理局药品审评中心的官网。点击官网首页右边的热点栏目中的【上市药品目录集】。界面如下图所示：

　　网址：http://www.cde.org.cn/

　　第二步：点击目录集下拉菜单中的【说明书信息】。

　　第三步：大家可以按照药品名称或者批准文号查询相应的药品说明书。（目录集包括有完整规范的安全性和有效性的研究数据的创新药、改良型新药及进口原研药品和按化学药品新注册分类批准的仿制药，还有经总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。）这些包含在目录集里的药品都可以查询到药品说明书。小编在这里以药品名称为关键词，左氧氟沙星片为例进行搜索，结果如下图所示：

　　左氧氟沙星片搜索到的结果共有3个，小编就打开第一个生产公司的药品说明书，让大家看看它是什么样子的。授人以鱼不如授人以渔，希望小编介绍完查询方法，大家可以自己尝试去搜索。

　　如何查询日本药品说明书？

　　如果说查询我国药品说明书的过程比较容易，那么查询日本药品说明书，小编认为最大的挑战是日语水平。

　　当然，对于精通日语的同学来说，那整个查询过程就不会那么困难。但是，如果你和小编一样对于日语不熟悉，就要申请外援了——翻译软件。通常谷歌翻译的更准确些。（可以回看往期精彩文章《无需懂日语，5分钟学会查询日本参比制剂》）

　　首先，先登录日本药监局的官网，然后点击下方红色方框里的【医療用医薬品】（医疗药品）。

　　网址：https://www.pmda.go.jp/

　　日本药监局的官网分为日文和英文两种版本，日文版的信息更全面一些，毕竟是人家自己的官网嘛，可以理解。

　　因此，小编建议大家使用日文版检索信息。但是，大家要注意的是所输入的关键词必须是日文，而且要准确，否则很容易检索不到结果。小编以活性成分为关键词，还是以左氧氟沙星为例，【レボフロキサシン】，开始检索。界面如下：

　　以レボフロキサシン为关键词，搜索到91个结果。药品说明书一般在第四栏的位置上（从左到右），具体位置小编在下图中已经用文字标注，供大家参考。

　　小编就以日本公司第一三共株式会社生产的药品为例，点开PDF，来揭开日本药品说明书的神秘面纱。下图是其药品说明书的首页部分内容。

　　从上图中，我们可以看到这样的一个说明书中包含了三个不同剂型和规格的药品。其中分别为250mg的左氧氟沙星片、500mg的左氧氟沙星片和左氧氟沙星细粒剂。

　　补充知识点

　　细粒剂：根据日本药典制剂通则中的记载，所有颗粒通过18号(850毫米)筛，不超过10%的颗粒停留在30号(500毫米)筛上的颗粒被称为细粒剂。细粒剂是在散剂和颗粒剂的基础上发展起来的一种剂型。它具有粒径小、附着性小、含量均匀度好和生物利用度高的特点。

　　小编总结

　　（1）日本药监局的上市药品说明书检索方式比较灵活，支持模糊检索，关键词包括通用名、商品名和药物活性成分等。

　　（2）如果日本制药公司在某个时间段同时上市几种药品，它们的剂型不同，但是活性成分相同，适应症、禁忌症和注意事项等信息基本相同时，这几种药品通常会共用一个药品说明书。在说明书的首页部分会注明药品名称、规格和剂型。因此，大家在查找想要的目标药品说明书时，一定要注意药品说明书首页部分的药品名称、规格和剂型。

　　美国、欧盟和英国的药品说明书查询方法，小编下期再分享给大家，请继续关注！

　　声明：铭研医药对所有公众号产生内容保持严谨、中立的态度。文章仅供交流学习使用。如遇到内容有误，请与我们联系进行讨论和修改。（010-65104668）