【药研新闻】最新！CDE《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》重磅发布！

发表于：2020-10-23 浏览：3763次

　　为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，药审中心组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　关注公众号：铭研医药，后台回复“参比”下载pdf打印版。

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (1).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (2).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (3).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (4).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (5).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (6).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (7).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (8).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (9).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (10).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (11).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (12).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (13).png

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 (14).png

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

　　声明：铭研医药对所有公众号产生内容保持严谨、中立的态度。文章仅供交流学习使用。如遇到内容有误，请与我们联系进行讨论和修改。（010-65104668）

2-参比购-500.jpg

上一篇：【排行榜】日本、欧盟、美国，10月，这些参比制剂最火爆！
下一篇：【药研政策】北京自贸区方案出炉：医药行业将迎来新机遇返回列表