药品是一种特殊的商品，与人们的生命健康密切相关，平衡创新药与仿制药之间的利益，有利于实现公众用药可及性。

　　医药研发是一项投入高、风险高、回报高、周期长的产业，以上特点决定了药品研发必须以强有力的专利保护进行支撑。在药品专利链接制度背景下，在现有法律框架内建立符合我国国情的药品专利挑战制度，鼓励有能力的药企加紧研发，积极向原研药企提出挑战，从制度走向落实。

　　药品专利挑战制度起源于美国，并极大地促进了美国医药产业的发展，然而各种负面影响也随之而来。有必要对美国药品专利挑战制度进行深入研究，结合我国基本国情和政策，探索建立适合我国的专利挑战制度。

　　美国药品专利挑战制度内容

　　根据美国Hatch-Waxman法案的规定，仿制药企在向美国食品药品监督管理局（FDA）递交简略新药申请（ANDA）时，必须递交符合橙皮书规定的4种声明之一，提出相关专利是无效或不侵权的声明即构成专利挑战。

　　仿制药申请人必须在提交第IV段声明后20日内通知所有专利权人，并阐述对所申请的仿制药不侵权或所列专利无效的理由及法律依据。专利权人需在收到声明通知后45日内提出专利侵权诉讼。

　　FDA在此期间内将不再批准其他仿制药的上市申请，此即30个月的批准等待期。首家成功挑战原研药专利的仿制药企将获得180天的首仿药市场独占期，快速收回专利挑战费用以及研发成本。

　　美国药品专利挑战制度实施概况

　　有研究表明，药品专利挑战制度促进了美国医药产业的发展，越来越多的专利药受到专利挑战。

　　美国仿制药的处方量比例1984年为19%，而到2013年上升到了86%；专利药上市到首次遭到专利挑战的平均时间也在逐年缩短，由1995年的18.7年缩短至2014年的5.9年；经过专利挑战的品牌药在首仿药上市1年后的市场份额从1999—2000年间的44%，下降为2013—2014年间的12%。

　　美国药品专利挑战制度的不足之处

　　尽管专利挑战制度给美国医药产业的发展带来了新机遇，但自该制度实施以来，也出现了一些与其立法宗旨背道而驰的情况。

　　（一）多重遏制期问题

　　在实践中，30个月遏制期制度很容易被原研药企滥用。

　　在仿制药提交上市申请时，原研药企往往会通过重新在橙皮书上登记多个与原研药有关但无实质意义的新专利，并就这些专利再次对仿制药企多次提出专利侵权诉讼，以此触发新的遏制期，延缓仿制药的上市审批。

　　如此一来，即使仿制药企最终成功挑战专利，原研药企也能通过多次的延缓期垄断市场，获得远高于诉讼成本的高额利润。

　　（二）首仿药界定不明

　　若将首个成功挑战专利并获得上市批准的仿制药企定义为首仿药，那么首个挑战专利成功的仿制药企可能并不是首个被批准上市的仿制药企业，这种情况将导致首个成功挑战专利的仿制药企无法获得180天市场独占期，难以起到鼓励仿制药发起专利挑战的作用。

　　而若将首个挑战专利成功的仿制药企定义为首仿药，那么实践中可能会出现多种“首个挑战专利成功”的情形，不同的仿制药企针对橙皮书中登记的一个原研药的多件专利分别发起专利挑战。

　　（三）反向支付协议

　　反向支付是指在药品专利侵权诉讼中，原研药企为了换取仿制药企在一定时间内不上市的目的，而向其付费并达成协议的现象。

　　如果原研药企能与仿制药企达成协议，在原研药企专利期届满前不上市销售，就能阻止其他的仿制药企业通过专利挑战程序进入市场。而仿制药企不仅能获得适当利益的补偿，在专利期届满后仍能上市销售自己的药品。

　　我国药品专利挑战制度

　　长期以来我国缺少高水平、高质量的仿制药，市场上多为重复仿制，原研药企与仿制药企得不到良性发展。为此，国家近年来出台了一系列政策，旨在促进原研药企与仿制药企的共同良性发展。

　　从2017年颁布的一系列文件可以看出，国家层面有意推动药品专利挑战制度，并对专利声明制度、告知期、批准等待期等作出了规定。

　　（一）我国药品专利挑战制度的内容

　　《55号文件》首次对我国专利挑战制度做出了规定。仿制药企挑战相关专利的，需声明对相关药品不构成专利侵权，且须在提出注册申请20日内告知药品专利权人。专利权人收到通知后需要在20天内提起诉讼。因挑战专利引起专利侵权诉讼的，给予24个月的批准等待期。并规定仿制药企没有作出声明的，专利权人也可以起诉，并且也可以适用等待期，这在美国的药品挑战制度中是没有的。

　　（二）我国专利挑战制度的实践难题

　　从整体上看，我国现有制度并未实现真正的专利挑战，在实践中未得到有效遵循。

　　我国专利法缺乏相关的配套制度，如拟制侵权制度、首仿药市场独占期制度、药品专利期限补偿，这使得仿制药申请人与专利权人无法真正实现在药品上市前解决侵权纠纷。

　　加上我国长期以来药品行政审批与专利审批制度相分离，专利挑战制度难以落地实施。有关药品专利挑战制度的法规均处在探索阶段，并没有形成协调一致的体系。

　　并且，专利挑战诉讼案件普遍存在着专利纠纷解决程序复杂的问题，导致诉讼时间过长，阻碍了仿制药企的上市，这与专利挑战制度设立的初衷相违背。

　　如2015年的重庆武田坎地沙坦酯专利案，作为仿制药厂的浙江某药业在2006年向复审委提起了无效宣告请求，发起了“专利挑战”。经复审委审查和两审诉讼，再由最高人民法院再审发回复审委，到复审委再次作出无效审查决定，已是9年后的2015年了。

　　虽然复审委最终宣告该专利全部无效，但此时该专利早已到期两年有余，专利权人看似输了官司，实则全身而退。

　　结语及启示

　　在对比分析美国专利挑战制度后，建立与我国基本国情相符的专利挑战制度，应当充分考虑原研药企、仿制药企和公众三方利益的平衡，可以从立法和司法层面进行完善。

　　立法层面上，首先，对专利挑战的程序进行明确，细化声明和通知制度，明确专利挑战制度的当事人。其次，合理制定批准等待期。最后，引入“拟制侵权”制度赋予专利权人以诉权。

　　司法层面上，明确司法机关对专利效力的司法确认权。即在专利挑战纠纷中，仿制药申请人主张专利无效抗辩的，由受理法院直接对涉案专利效力和专利挑战纠纷一并直接进行审理和做出裁决，以确保相关案件能够在法定的批准等待期内审结。

　　建立原研药垄断调查制度。设计配套的仿制药与原研药和解协议声明和审查程序，以确认是否属于原研药垄断行为，并采取相应的处罚和取消首仿独占期等补救措施。

　　完善药品专利挑战制度，不仅有助于平衡各方利益，更能极大地促进我国医药产业的良性发展。本文认为我国的药品专利挑战制度的设计，应优先保障公众用药，鼓励创新与仿制的协调发展，促进我国由医药大国向医药强国迈进。

　　文章来源：《法制博览》

　　原标题：《美国药品专利挑战制度对我国的启示》

　　作者：黄丽科（武汉工程大学法商学院，湖北 武汉），徐群（广西钢铁集团有限公司，广西 防城港）

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