客户:“您好,我们要购买美国上市的**做为参比制剂,你们帮忙采购吗?”
参比购:“您好,您能提供一下药品的NDC号吗?”
客户:“@#¥% ....... NDC?这是啥?”
参比购:“.......”
这绝不是个段子,这是发生在参比购买咨询过程中的日常!
其实,对于做药品研发的人来说NDC号是个常能听人提起的一个东西,但还是有很多研发人员不了解它,今天我们就来揭开“它”的面纱,下面就是平常见到的NDC号的样子:
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家,除有特殊用途或特殊规定的药品外,若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号,并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。
在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02",这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:
NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分,表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。
第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。
第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。
第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。
但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码:
* 新规格或新活性成分
* 新的剂型
* 外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)
* 对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。
标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准,标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的,只需要向FDA备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞拥有美国FDA的ANDA,恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售,而SANDOZ INC负责这些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC
当然,当你知道一个药物的NDC号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!
查询地址:https://www.dailymed.nlm.nih.gov,Dailymed内容相当丰富,DailyMed内容由美国食品和药物管理局每日提供和更新。内容包括:说明书、用药指南、包装、药品外观、剂型等等。你可以用NDC号直接查询相关药品的信息,也可以反过来用药品名称查询NDC号。
知道NDC就方便了,直接查询相关的药品具体信息。
FDA的NDC号查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/,不过在此查询到的信息内容并不丰富。
查询结果如下:
NDClist查询地址:https://ndclist.com/ NDClist 查询结果中包含信息与Dailymed基本相同。这里以“0777-3105-02”查询为例,这里可以查看药品的外观。
这里以江苏恒瑞的凯特力(地氟烷Desflurane)NDC号“0781-6172-22”为例:
通过NDC号“0781-6172-22”在Dailymed上查询,在INGREDIENTS AND APPEARANCE项下结果如下:
* LABELER(标签商) 是SANDOZ INC.
* REGISTRANT是持证商(橙皮书叫做APPLICANT HOLDER),是恒瑞的名称SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
* ESTABLISHMENT是指生产商, 也是是SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD. 。
可以看出凯特力(地氟烷Desflurane)持证商与生产商是一样的!都是SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD。 而SANDOZ只是标签商,负责在美国的销售。SANDOZ的名字是一定要列在标签和说明书上,而HENGRUI是可以不出现在标签或者说明书中。
但是,SANDOZ把HENGRUI做为生产商(MANUFACTURED BY)列在了凯特力(地氟烷Desflurane)标签和说明书上。其实,恒瑞不仅是生产商,也是这个产品ANDA的持证商。
通过查询NDC号码获取ANDA号“ANDA208234”
通过FDA的地址:https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm191017.htm 打开这个衔接可以看到:
下载之后,可以得到下面的代码对应的信息,这里罗列常见的几个中国药厂的NDC代码:
* 0781 Sandoz Inc
* 71731 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
* 57884 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
* 76495 Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
* 67184 Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.
* 69117 Yiling Pharmaceutical, INC.
* 72953 Sunshine Health Products, Inc.
* 76494 Prinston Pharmaceutical Inc.
好了,通过以上的说明,相信大家已经对NDC号有了解啦,谢谢您的阅读!
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