已发布的目录中找不到合适的参比制剂怎么办？

　　公布的目录中，同等效力下参比制剂该怎么选？

　　参比制剂的选择与确定作为药物研发的开始，有着至关重要的作用，后续的所有设计和研究都以此为基准。如果参比制剂选择不当，可能我们埋头苦干数年却得来一场空。

　　药研工作不易，我们愿做您研发路上的百宝箱。

　　"我有问题问CDE"是我们参比购推出的一项免费帮助医药研发企业向CDE老师咨询的服务，有提问需求的朋友可以直接扫描下方二维码提交问题。

　　下面是我们归整的部分往期精彩问答，希望能对您有所帮助。

　　Q: CDE官网公布的参比制剂目录公示和国家局网站发的公告具有同等效力吗？

　　A: CDE官网公布的参比制剂目录是公示阶段，最后要以国家局网站发布的为准。

　　Q: 参比制剂来源证明需要哪些文件？

　　A: 根据80号文件，需要原研药品信息表，合法来源证明（购货发票，赠送证明等），实物照片，原研上市证明文件，说明书，质量标准（如有，请提供），检验报告等。提供的信息应越详细越好。

　　Q: 中国和美国指定的参比制剂是同一个持证商的产品，但是中国上市的生产地和美国上市的生产地不一样，该如何考虑？

　　A: CDE认定的不是持证商，而是生产线，如果生产线不一样，则认为是不等同的。

　　Q: 现在市场只有近效期的产品，如果买近效期产品，研究试验做不完产品就会过有效期。想问一下，我们直接买原研的同一持证商同一生产地址的相同产品是否可以？国外的原研未公示。是否不用再申请参比备案了？

　　A: 可以用，生产商一致，持证商一致，且生产地址一致，则可视同一致。但是还是建议备案，不备案的话有风险，需要企业自担。

　　Q: 口服固体制剂参比制剂一次性进口时，参比制剂购买国选择美国、欧洲、日本是并列，还是必须依次进行选择？（即同一个参比制剂在各个国家药典中存在，在选择的时候是否有优先顺序。）

　　A: 根据最新公布的参比制剂遴选原则，选择顺序为美国、日本、欧盟。

　　Q: FDA公布100mg为RLD，但其他规格不是。日本其他规格是参比，但没有100mg。请问这个参比怎么定？

　　A: 根据立项规格确定，如研究100mg 选择美国，如研究其他规格则选择日本。

　　Q: 请教，国外厂家改了原研药的剂型上市，且该剂型在国内进口了，国内仿制应该按化药几类申报呢？进口的产品是否可以作为参比制剂呢？

　　A: 看关系，如果是共同研制的话，问题不大，需调研一下，另外，参比制剂需要备案。建议先备案，再做后续研发。

　　Q: 注射剂的参比制剂选择，由于国家局还没有公布，药厂又要提前准备，所以参比制剂该怎么选择？还是原研进口优先？

　　A: 企业选好参比制剂后，在采购前向CDE备案，CDE接受，方可采购。

　　Q: 马斯平，22批参比制剂目录中公布了3个，美国、欧洲和日本都有。在选择的时候，3家是同等效力，还是优选美国的呢？

　　A: 三者具有同等效力。但是制剂厂家需调研一下三者在工艺处方、成分等方面有何区别，选一个与自己接近的作为参比。

　　Q: 有一个产品原研是A厂家，另外一厂家B在原研的基础上增加了适应症，NDA获得了FDA的批准并上市。两家都是RS，RLD，我们现在做仿制包含了B的适应症，那么我们选参比制剂是选A家呢，还是B家呢？

　　A: 建议选择B厂家。因为适应症与B相同，且二者都具有参比制剂地位，要与原研产品完全一致。

　　Q: 做稳定性实验，参比制剂的时间如何确定？加速，长期按实际放置的时间计时还是按出厂日期？

　　A: 参比制剂的时间按放置日期计算，因为只有放在一起，才能保证条件一致。建议购买新出厂的参比制剂用于稳定性研究。

　　Q: 在参比制剂备案平台提交了参比制剂备案信息，请问还需要纸质版邮寄么？这个进度从什么地方可以查看？还是只能等60个工作日之后才能知道？

　　A: 参比制剂备案是公示制，公示60个工作日之后，如果CDE没有驳回就可以使用。也就是说，就是要等60个工作日。

　　Q: 头孢氨苄（英国产）2019年1月份换了一个生产商，但是持证商没有换，此时是否具有参比制剂地位？

　　A: 原产地是以国家为单位，两个生产线同在意大利，可视同一致。

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