做药研难吗？

　　难。

　　药学研究、临床试验、注册申报……每一项都让人头大。

　　但好在我们始终不是孤军奋战。

　　今天，我们再一次为大家整理了一些精彩的CDE老师一对一解答，希望能帮助到您^_^

　　Q:　　已在登记平台公示的试验方案/信息是否说明监管机构已完全认可该试验方案/信息？

　　A:　　申请人对登记信息承担主体责任，应严格按照现行法律法规要求进行药物临床试验信息登记，必要时应按要求进行药物临床试验申请、备案、补充申请或沟通交流。药审中心对申请人登记的试验信息进行规范性和逻辑性审核。这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺、认可或契约。

　　Q:　　问：临床试验获批后已转让给其他公司，如何修改登记平台的“申请人名称”？

　　A:　　登记平台“申请人名称”信息与申请表中的信息进行自动关联，登记人不能修改。转让方可参考平台使用说明进行转让操作，转让方和受让方可在各自账户的转让记录中查询转让或受让记录信息。

　　Q:　　未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？

　　A:　　根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年  第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。

　　Q:　　外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

　　A:　　《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。《外国企业常驻代表机构登记管理条例》明确规定，外国企业常驻代表机构不具有法人资格，只能在中国境内从事与该外国企业业务有关的非营利性活动。

　　Q:　　增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？

　　A:　　根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。

　　Q:　　到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？

　　A:　　疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。

　　Q:　　化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

　　A:　　按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。

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