北京铭研医药研究有限公司近日宣布，已与海外合作伙伴成功完成糖尿病、减肥领域明星产品——司美格鲁肽的原料药联合开发工作。下一步，铭研医药将瞄准200亿美元的全球市场，正式启动司美格鲁肽注射剂及口服制剂研发。

　　司美格鲁肽由诺和诺德原研，于2017年底获FDA批准上市，2021年4月进入中国市场，2021年6月获FDA批准减重适应症。

　　该药品是一种新型GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，可通过多种途径，发挥维持血糖稳态和降低体重的双重作用，且能够降低Ⅱ型糖尿病合并心血管疾病患者以及无糖尿病史的超重或肥胖成人的心血管不良事件风险。

　　根据诺和诺德在11月2日公布的2023年前3季度财报，司美格鲁肽3款产品9个月的销售额已突破145亿美元[1]，全年度有望超过200亿美元。

　　数据显示，2021年全球糖尿病患者人数已达5.29亿，预计2050年，全球将有13.1亿糖尿病患者[2]；全球肥胖（BMI≥30kg/㎡）人数在2020年为9.88亿，预计2035年将达到19.13亿[3]。

　　由于GLP-1受体激动剂生产和纯化难度较大，诺和诺德的司美格鲁肽扩产受限。有医药媒体分析认为，司美格鲁肽的销售额增长实际上反映的是产能的增长[4]，全球尚有大量司美格鲁肽临床需求未达到满足。

　　在此次合作中，铭研医药与其海外合作伙伴充分发挥各自的技术优势和研究实力，通过艰难的技术攻关，突破了原研技术工艺在产能上的制约，实现了生产批量的数倍增加。相信，在双方的不懈努力与紧密协作下，司美格鲁肽原料药能够实现技术和商业上的双重成功！

　　此次合作不仅标志着铭研医药在高端仿制药研发领域的又一突破，更印证了公司践行国际化战略、进军全球市场的坚定决心。在项目合规性方面，铭研医药以目前世界范围最高标准进行规范，同时符合NMPA，US-FDA, EMA等监管机构的要求，最终实现司美格鲁肽在世界多国家地区的上市销售。

　　铭研医药CEO何小炳表示：“此次司美格鲁肽原料药的成功开发，是铭研医药在慢性病药物研发领域的重大里程碑。铭研医药将以此为契机，继续深化与海外合作伙伴的合作关系，共同推进司美格鲁肽在全球市场的供应，为患者提供更多更好的用药选择，切实降低全球糖尿病患者及肥胖人群的用药负担。”

　　据悉，铭研医药正在积极筹建原料药生产基地，以实现司美格鲁肽原料药在中国的本地化生产。

　　参考文献：

　　[1]诺和诺德官网

　　[2] GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematicanalysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023 Jun 22:S0140-6736(23)01301-6.

　　[3]World Obesity Atlas 2023

　　[4]  《是：司美格鲁肽卖了92亿美元？还是：只有92亿美元司美格鲁肽能卖……》