10月17日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，其口服司美格鲁肽片剂（7mg/14mg）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准新增适应症——用于降低高风险Ⅱ型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险。

　　这一批准使口服司美格鲁肽成为全球首个且唯一获批心血管保护适应症的口服 GLP-1 受体激动剂，为Ⅱ型糖尿病患者提供了更便捷的心血管风险管控选择。

　　从降糖到“护心”：司美格鲁肽再拓治疗边界

　　司美格鲁肽是全球首个口服GLP-1受体激动剂，早前已获批用于改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。本次FDA新增适应症的批准，使其正式进入“降糖+心血管风险管理”的双重治疗时代。

　　此次批准主要基于3b期SOUL研究的结果。研究分析显示，口服司美格鲁肽在4年内使MACE风险（定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风的三项复合指标）相对降低14%（3年时绝对风险降低2%），与安慰剂相比差异具有统计学显著性。

　　根据最新批准内容，口服司美格鲁肽可用于两类患者群体：

　　●一级预防人群：无既往心血管事件，但具有高心血管风险的2型糖尿病患者；

　　●二级预防人群：已有心血管病史的Ⅱ型糖尿病患者。

　　这意味着，无论患者是否已有心血管疾病，长期使用口服司美格鲁肽都有望帮助降低心血管事件风险。

　　这一里程碑式进展不仅拓宽了GLP-1受体激动剂的临床边界，也再次印证了“糖尿病治疗不止于降糖”的理念。未来，随着更多循证数据积累，口服司美格鲁肽有望在心血管保护领域发挥更重要作用，助力患者实现血糖、体重与心血管风险的多重获益。

　　循证依据：扎实的临床数据支持

　　此次适应症的批准，源自诺和诺德长期开展的大型心血管结局试验（CVOT）项目。该系列研究旨在验证GLP-1受体激动剂在降低心血管事件方面的临床价值，是糖尿病药物研究的重要里程碑。

　　研究结果显示，在既往患有或高风险发生心血管疾病的Ⅱ型糖尿病患者中，口服司美格鲁肽可显著降低主要不良心血管事件（MACE）风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中。长期治疗可持续降低事件发生率，为患者带来实质性获益。

　　值得关注的是，作为全球首个口服GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽在便利性与依从性方面具有独特优势。研究证实，即便是口服制剂，其心血管获益依然与注射剂型相当。这一结果打破了“口服药疗效不及注射剂”的传统认知，为慢病长期管理提供了新思路。

　　从机制上看，司美格鲁肽的心血管保护效应或源于其综合代谢改善作用——不仅能有效降糖，还可促进体重下降、改善血压与炎症水平，从多维路径共同减轻心血管负担。

　　以患者整体代谢健康和长期预后为核心的综合管理。

　　临床意义：Ⅱ型糖尿病全程管理的重要一环

　　心血管疾病是Ⅱ型糖尿病患者的主要死亡原因之一。约三分之二的患者最终死于心血管相关事件，因此，糖尿病管理的目标已从单纯控糖转向综合风险控制。

　　过去，GLP-1受体激动剂的心血管保护主要依赖注射制剂，而注射途径在一定程度上影响了患者接受度与依从性。本次FDA批准的口服司美格鲁肽新增心血管适应症，在延续循证优势的同时，提供了更灵活、更便捷的治疗选择。

　　对临床医生而言，这一批准有望：

　　●提升高危糖尿病患者的心血管风险管理水平；

　　●改善患者治疗依从性；

　　●推动GLP-1类药物在基层医疗与全病程管理中的普及。

　　当医生能以更简便的方式将“降糖”与“护心”相结合，糖尿病治疗模式将进一步升级——从以血糖为中心，迈向以患者整体代谢健康和长期预后为核心的综合管理。

　　结  语

　　从血糖控制到心血管保护，司美格鲁肽的治疗价值正在持续延展。

　　此次FDA对口服司美格鲁肽新增心血管风险降低适应症的批准，意味着GLP-1受体激动剂的临床应用正从“控糖”迈向“全身获益”的新阶段，也为全球Ⅱ型糖尿病患者带来了更全面的健康保障。