问:脑胶质瘤患者的BE试验入组困难,其BE试验是否可在多中心开展?
答:当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时,同一BE研究可以在多中心开展,但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等,应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则,严格保证不同中心间的试验质量控制,以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。