本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第5篇文章，全文字数：3000字。预计阅读时间：8分钟。
演讲题目：仿制药立项中对参比制剂技术调研的注意事项及案例分析（第二部分）
演讲时间：2021年6月3日14:10
归属论坛：制剂论坛
专家介绍 PROFILE
张天雨
药仁汇青年讲师
参比购国际市场总监
扎根全球参比制剂市场多年，具有丰富的行业经验。
服务客户数200+，调研仿制药品种300+，经手办理过100+份批件和精麻药品进口准许证。熟悉相关法律法规和海关政策，帮助许多客户解决了参比制剂购买过程中的燃眉之急。
具有超高的行业敏感性，能及时把握行业发展的动向和进度，综合能力强劲。
因为精麻药品的进口手续非常繁琐，它的整个过程也会比大家预期的要长一些，采购周期大概是普通药品的2-3倍。
它的主要问题体现在购买难度上。
关于精麻药品，下面这两个词是我临时现造的，就是单边管控和双边管控。
单边管控指的是在目的国家或者是在我们国家一方是管控的，双边管控是说它在上市国家和我们国家都是管控的。
这种情况下，我们只需要看它在我们国家是不是管控的就行了，因为境外的流程，你的供应商是可以帮你完全代为处理的，我们只需要考虑这个产品到达我们中国海关之后，我们需要给我们的海关提供什么样的资料，我们需要给药监局提供什么样的备案。这个是我们首先要去考虑的。
需要提醒大家的是，海关和药监局它是两个体系，虽然二者在工作中经常会有重叠的地方，但是大家不要觉得我只把给药监局准备的文件准备好，我们就万事大吉了，不要忘了海关那边还需要我们提供精麻药品进口准许证。这个证我们会在下面细讲，因为这个还是蛮重要的。
下一个关注重点就是精麻药品管制品种目录。
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即使是同在一个目录中的管控药品，在总局那边的管控标准也是不一样的，这个我会跟大家细讲。
最后就是管控药品进口，往往流程比较复杂，需要的程序也比较多，需要预留出时间。
下面给大家讲几个例子。
第一个例子是复方羟考酮纳洛酮缓释片，它是英国上市的。按我刚刚说的标准，它是一种双边管控药，即英国和我国均管控。
但是我的客户现在就需要做这个产品的仿制药，怎么办呢？它的难度就体现出来了。
首先它在我国是管控药品，这个药品是一定要办理精神药品进口准许证的，没有这个证，可能这批药品到了海关，海关就帮你销毁了。是进不了我们的国门的。
在英国它也是管控药品，采购流程受到英国政府十分严格的管制，首先你不能按照你的要求去选择批号和效期，其次你还需要两国大使馆的证明文件，这个产品它才会放行。
这里我们讲一下精麻药品准许证的办理流程，这张图是一个精神药品进口准许证的样本，是我自己去跑国家局办下来的。这个证件我们的省局是没有权限办理的，只能够在总局办理。
国家局现在已经开放了网上办事大厅，即使你去现场，人家也会让你回来在线上填写这些资料。
登录网上办事大厅，选择精麻药品进口准许证之后，它会给你列一个列表，根据这个列表大家去准备资料。先线上提交，提交后由精麻药品审评司审核资料，审核通过之后你要带着所有递交的资料上交到总局。
这里有两个方式，第一个是用快递寄过去。这个快递仅限EMS，其他的都不行。
我的一个客户当时为了节省时间发了一个非常快的顺丰过去，当日达（顺丰打钱）。但是就被总局退回了，因为总局只接EMS。没办法他们又发了一遍。
第二种方法就是线下你直接跑到总局的办事处把它交上去就好了。
然后就等着领批件，领到批件，这个药品就可以正常通关了。
下面我们说一下这个复方曲马多对乙酰氨基酚缓释片的例子。
这是一个美国上市的药品，它只在美国是管制药，但是大家如果看过管制药品目录就会发现，曲马多这个药品其实是在目录里面的。
那么为什么这个药品可以按照普通药品的进口流程办理呢？因为管制药品目录下面有几行小字，大体意思是含有精麻药品成分的复方制剂是可以按照一般药品进行进口的。
为什么刚刚的复方羟考酮不行呢？是因为羟考酮这个成分是被总局特殊严格控制的，只要含有羟考酮成分。不管你是单方还是复方，都需要办理精麻药品进口准许证。
关于这个曲马多就发生了一个乌龙事件。
当时我的客户也是看到了单方和复方的区别，所以他们先到省局去办理一次性进口批件，但是地方局说曲马多是在总局的精麻药品目录里的，他们没有权利进行办理。需要去国家局备案。
我的客户按照国家局要求，将所有的文件提交了一遍之后，国家局给的回复就是，它是一种复方制剂，只要按照一般程序进口就行。客户里外里多花了两个月时间。
这里给大家的一个建议是，如果不知道一个产品的管控程度，就先去和总局联系，总局的精麻药品审评监管司会为你解答这个药品是不是管控品种，管控级别是不是非常高。如果得到了确定的答复，说不用，我们拿着这个答复回到省局，省局就会按照一般进口来办理。
还有一个问题是，如果大家是用打电话的方式和国家局沟通的话，可能省局那边不太认这个结果，所以最好的方式是先把资料交给总局，总局会在你们的审评栏上写一条审核意见，意见里会明确说明是否需要申请以及原因是什么，你拿着这样一个书面的回复再找省局，省局就一定会给你办理了。
接下来一起说两个产品，一个是布立西坦片，一个是普瑞巴林缓释片。
这两个产品也是只在美国管控，在我国是不管控的，单独讲它们是为了引出下面这个点：
就是之前我说的大使馆开具的公证性文件。可以看到总局的老师其实是需要这样一个贴纸的，这个贴纸非常重要，如果没有这个贴纸的话，总局的老师是不会给你往下进行审批流程的。
即使它在我们国家不属于管控药品，但它在美国管控，你就需要中国驻美国大使馆开具这样一份公证性证明文件，证明我们把它买回来不是用于市场流通，不是用于上人体，不是为了销售，这样你才可以拿到它的精麻药品出口准许证，你才可以按照流程把它们给办进来。
所以当大家在进行精麻药品仿制药立项的时候，切记要先和总局的精麻药品审评管理司联系，然后再进行下面的工作，否则你省局国家局海关来回跑，非常非常耗时间，因为申请一个证件就一个月，稍不注意两三个月很容易就浪费掉了。
以上是参比购国际市场总监张天雨先生在“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”制剂论坛上的演讲实录的第二部分，由于篇幅过长，我们将分四天时间连载这场演讲的全部内容。
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