参比购-药学研究

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总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

化学药物制剂研究基本技术指导原则

化学药物杂质研究技术指导原则

注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）

药物溶出度仪机械验证指导原则

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）

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