参比购-ICH法规

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Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）

Q11问&答原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）

Q10：药品质量体系

质量实施工作小组关于Q8，Q9和Q10的问与答（R4）

Q8(R2)：药品研发

Q7：原料药生产的GMP指南的问与答

Q6B：质量标准：生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准

Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质

Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性

Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

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