参比购-ICH法规

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总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

Q5C：生物制品生物技术产品的稳定性试验

Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

Q5A(R1)：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

Q4B附录14：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

Q4B附录13：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法

Q4B附录12：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法

Q4B附录11：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

Q4B附录10(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

Q4B附录9(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法

Q4B附录8(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法

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