参比购-ICH法规

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总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

Q4B附录7(R2)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

Q4B附录5（R1）：崩解时限检查法

Q4B附录4C(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准

Q4B附录4B(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法

Q4B附录4A(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

Q4B附录3(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法

Q4B附录2(R1)关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法

Q4B附录1(R1)：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议

Q3D：元素杂质的指导原则

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