参比购-ICH法规

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总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

Q3C(R6)杂质：残留溶剂的指导原则

Q3A(R2)新型原料药中的杂质问题

Q1E：稳定性数据的评价

Q1D：新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计

Q1C：新剂型的稳定性测试

【译文】Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

【译文】Q1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试

E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）

E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）

E16.药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式

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