参比购-政策法规相关问题

什么是精神药物进出口准许证？精神药物进出口准许证的适用范围有哪些？

答：精神药物进出口准许证（PsychotropicDrugImportandExportLicense）,是指国家食品药品监督管理局依法对直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制、连续使用能产生依赖性的精神药品实施进出口监督管理，签发准予精神药物进出口的许可证件。
适用范围：纳入《精神药品管制品种目录》范围的精神药品详见《国家食品药品监督管理局、海关总署关于列入麻醉药品和精神药品管理品种海关商品编号的公告》(2009年第87号）

一致性评价中共线品种的申报资料要求？

答：一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情况、本品在境外批准上市后生产销售情况、不良反应、年度报告等全生命周期管理信息等，并按照上述通告和公告等要求补充所缺资料，需提交对应120号通告的详细索引目录。

对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

答：企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》。

豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？

答：申请一致性评价的品种，BE是否豁免均需进行药学研究。

BE豁免申请的资料要求？

答：按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》执行。

如何提交BE豁免申请？

答：企业如需提交BE豁免申请，可发公文至“仿制药质量与疗效一致性评价办公室”，地址为北京市海淀区复兴路甲1号。

一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？

答：根据总局100号公告及其政策解读，“一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行，生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估”。

发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？

答：100号公告中“经审评认为需要申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。此处“4个月”指的是自然月。

立卷审查相关表单是否要提交？

答：立卷审查自查用表是为了帮助申请人提高申报资料质量，申请人应按照相应的要求在申报前进行自查。鼓励申请人将自查表放入申报资料中。

在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？

答：电子申请表可以刻成光盘或U盘放在第一个资料袋中。