注射用奥美拉唑钠有国内无锡阿斯利康生产的，21批参比制剂目录公布后，现在可以用国内生产的，还是必须要买瑞典原厂生产的？
问题补充：注射用奥美拉唑钠有国内无锡阿斯利康生产的，21批参比制剂目录公布后，标注的是原研进口，但是从CDE的进口药品中查不到，只能查到奥美拉唑肠溶片，没有注射用奥美拉唑钠。现在可以用国内生产的，还是必须要买瑞典原厂生产的？
答：该药可能分两种情况，一种是原研进口品种，一种是地产化品种。有些药品有了地产化品种后，原研进口品种便不再国内继续销售。在最新公布的第22批参比制剂目录中，有无锡阿斯利康生产的奥美拉唑钠原研地产化品种，所以在选择的时候，可以选择该品种。
问题补充：注射用奥美拉唑钠有国内无锡阿斯利康生产的，21批参比制剂目录公布后，标注的是原研进口，但是从CDE的进口药品中查不到，只能查到奥美拉唑肠溶片，没有注射用奥美拉唑钠。现在可以用国内生产的，还是必须要买瑞典原厂生产的？
答：该药可能分两种情况，一种是原研进口品种，一种是地产化品种。有些药品有了地产化品种后，原研进口品种便不再国内继续销售。在最新公布的第22批参比制剂目录中，有无锡阿斯利康生产的奥美拉唑钠原研地产化品种，所以在选择的时候，可以选择该品种。
关于包材备案登记相关问题
问题补充：目前公司具有包材注册证，且在效期内。因现在进行包材备案登记相关研究工作，资料撰写是按CDE发布的《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，还是按155号文的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。
答：要按照155号文件的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。
问题补充：目前公司具有包材注册证，且在效期内。因现在进行包材备案登记相关研究工作，资料撰写是按CDE发布的《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，还是按155号文的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。
答：要按照155号文件的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。
口服固体制剂参比制剂一次性进口时，参比制剂购买国选择美国、欧洲、日本是并列，还是必须依次进行选择？
问题补充：（即同一个参比制剂在各个国家药典中存在，在选择的时候是否有优先顺序。）
答：根据最新公布的参比制剂遴选原则，美国优先于日本优先于欧洲。
问题补充：（即同一个参比制剂在各个国家药典中存在，在选择的时候是否有优先顺序。）
答：根据最新公布的参比制剂遴选原则，美国优先于日本优先于欧洲。
参比制剂买了两个批号，2个批号的F2不能完全拟合，自制与两批参比制剂基本都能拟合，这种情况应该怎么解决？
问题补充：考虑多买几个批次，排除批间差异，但市场上批号更新很慢，暂时买不到新的批次。
答：考虑可能是产品自身变异较大，建议照原研方法，增加取样，改变计算方法。考虑溶出方法，方法是否可行，以及体内外相关性等因素。F2并不是黄金标准，此时可以直接选择一批做BE。
问题补充：考虑多买几个批次，排除批间差异，但市场上批号更新很慢，暂时买不到新的批次。
答：考虑可能是产品自身变异较大，建议照原研方法，增加取样，改变计算方法。考虑溶出方法，方法是否可行，以及体内外相关性等因素。F2并不是黄金标准，此时可以直接选择一批做BE。
有关注射剂的一致性评价指导原则相关问题
答：注射剂的一致性评价指导原则还没有出台，预计会在2019年底出台。目前比较保险的方法是进行注射剂参比制剂备案，通过备案的注射液即可作为参比制剂使用。
答：注射剂的一致性评价指导原则还没有出台，预计会在2019年底出台。目前比较保险的方法是进行注射剂参比制剂备案，通过备案的注射液即可作为参比制剂使用。
关于一次性进口批件问题
答：化药类办理一次性进口批件时按照省局的政策走，生物制品办理一次性进口批件时，需要按照总局的政策走。一个一次性进口批件的价格是2000元。精神类药品办理一次性进口批件的时候，需要先立项，待省局同意后方可办理，还需到公安机关备案。
答：化药类办理一次性进口批件时按照省局的政策走，生物制品办理一次性进口批件时，需要按照总局的政策走。一个一次性进口批件的价格是2000元。精神类药品办理一次性进口批件的时候，需要先立项，待省局同意后方可办理，还需到公安机关备案。
有关于CDE的公文系统的问题
答：CDE的公文系统目前正在建立过程中，建成之后会有相关的推送。
答：CDE的公文系统目前正在建立过程中，建成之后会有相关的推送。
注射液研发时还需要做提取实验吗？
答：注射液的研发不要求做提取，但需要做药液稳定性实验。
答：注射液的研发不要求做提取，但需要做药液稳定性实验。
关于注射剂的一致性评价有无权威的指导原则？
答：根据CDE的回复，注射剂一致性评价的指导原则会在2019年底出政策。
答：根据CDE的回复，注射剂一致性评价的指导原则会在2019年底出政策。
药品更换包材时，需要做那些处理？
答：药品更换包材时，需进行稳定性研究，并且与原研做对比，不需要药品自身对比。
答：药品更换包材时，需进行稳定性研究，并且与原研做对比，不需要药品自身对比。
