产品信息
| 化学名: | (R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯)-乙氧基]-5-(1-哌啶-4-烃基-1氢-吡唑-4-烃基)-嘧啶-2-茚满 |
| 适应症: | 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 |
| 用法用量: | 本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性或ROS1阳性评估结果。 推荐剂量 克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害（肌酐清除率[CLcr]<30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。 剂量调整 如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE，第4.0版）规定的严重程度为3级或4级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量： 第一次减少剂量：口服，200mg，每日两次 第二次减少剂量：口服，250mg，每日一次 如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服 应在每月和出现临床症状时监测包括白细胞分类计数的全血细胞计数，如果出现3或4级异常或发热或感染时，应增加监测频度。 肝损害患者 克唑替尼主要在肝脏代谢。肝损害患者应谨慎使用克唑替尼进行治疗（见表2和【注意事项】、【不良反应】、【药代动力学】）。 根据NCI的分类，对于轻度肝损害患者（AST>ULN且总胆红素ULN，或AST为任何值且总胆红素>ULN但1.5倍ULN），无需调整克唑替尼起始剂量。对于中度肝损害患者（AST为任何值，总胆红素>1.5倍ULN且3倍ULN），推荐的克唑替尼起始剂量为200mg每天两次。对于重度肝损害患者（AST为任何值，总胆红素>3倍ULN），推荐的克唑替尼起始剂量为250mg每天一次（见【药代动力学】）。尚未在肝损害患者中研究如何根据Child-Pugh分类调整克唑替尼剂量。 肾损害患者 根据群体药代动力学分析，对轻度（肌酐清除率[CLcr]为60至89ml/分钟）和中度（[CLcr]为30至59ml/分钟）肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤（[CLcr]小于30ml/分钟）患者中，克唑替尼的暴露量增加，推荐克唑替尼起始剂量为250mg，口服，每日一次。（见【药代动力学】项下“特殊人群”） |
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