产品信息
| 化学名: | [1S-[1α,3α,7β,8β(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羰基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。 |
| 适应症: | 高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想是，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： 降低死亡的危险性； 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； 降低卒中和短暂性脑缺血的危险性； 降低心脏血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； 延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10——17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 |
| 用法用量: | 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐剂量范围为每天5——40mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反映进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 推荐起始剂量为每天10mg或20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其他脑血管病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐起始剂量为20——40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。 ----限制80mg/天剂量的使用 由于导致包括横纹肌溶解在内的肌病风险增加（尤其在使用的第一年内），本品80mg剂量仅限于已经长期使用（≥1年）并耐受该剂量，并没有发生肌病的患者。对于虽已经使用并耐受80mg的患者，如果需要合并使用具有相互作用的药物，并且该药物属于合并用药禁忌或者合并用药对本品有剂量限制，则应当将本品转换为药物相互作用可能性较低的其他他汀。对于40mg/天剂量未能使低密度脂蛋白胆固醇达标的患者，不应在增加剂量，而应转换为其他疗效更强的疗法。 ----合并使用其他药物 同时服用维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆：本品的剂量不能超过10mg/天；同时服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪或含有elbasvir、grazoprevir的药物：本品的剂量不能超过20mg/天。 ----纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果，对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用。本品可与其他降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白血浆分离置换法），当无法使用这些方法时，可单独使用本品。 同时服用洛美他派，本品的剂量不能超过40mg/天。 ----肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需要调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30mL/min）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。 ----杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10——17岁） 对杂合子家族性高胆固醇血症10——17岁的儿童患者，本品推荐的起始剂量为每天10mg，晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天10——40mg，推荐的最大剂量为每天40mg，所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整。 ----中国患者使用调脂剂量的烟酸或含烟酸药物 中国患者合并使用辛伐他汀40mg/天与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物时，肌病风险增高，因此，中国患者合并使用超过20mg剂量的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物要谨慎。因为肌病的风险与剂量具有相关性，中国患者不应合并使用80mg剂量的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物。中国患者肌病风险增加的原因尚不明确。尚不清楚在其他亚裔患者中，联合应用是否会导致肌病的风险增加。 |
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