A

根据146号文：药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料，不进行登记。

2019-07-05

A

答：国药总局发布的原辅包进口通关要求中有相关信息。

2019-07-05

A

答：总局发布的2017年第146号公文中有相关的信息。

2019-07-05

A

问题补充：米拉贝隆缓释片目前国内已批准进口的规格为50mg、25mg，其中50mg在国内上市，25mg必须在境外一次性进口。2011年首先在日本上市，随后2012年在美国上市。目前规格25mg的一次性进口选择日本还是美国？

答：选择参比制剂时应以原研为主。25mg没有批准上市可能是还在调研阶段或国药局还有别的考虑。

2019-07-04

A

答：因规格不同，属于新增规格，是三改药品，要按照四类申报，无法作为参比制剂使用。

2019-07-04

A

答：根据80号文件，需要原研药品信息表，合法来源证明（购货发票，赠送证明等），实物照片，原研上市证明文件，说明书，质量标准（如有，请提供），检验报告等。提供的信息应越详细越好。

2019-07-04

A

问题补充：注射用奥美拉唑钠有国内无锡阿斯利康生产的，21批参比制剂目录公布后，标注的是原研进口，但是从CDE的进口药品中查不到，只能查到奥美拉唑肠溶片，没有注射用奥美拉唑钠。现在可以用国内生产的，还是必须要买瑞典原厂生产的？

答：该药可能分两种情况，一种是原研进口品种，一种是地产化品种。有些药品有了地产化品种后，原研进口品种便不再国内继续销售。在最新公布的第22批参比制剂目录中，有无锡阿斯利康生产的奥美拉唑钠原研地产化品种，所以在选择的时候，可以选择该品种。

2019-07-04

A

问题补充：目前公司具有包材注册证，且在效期内。因现在进行包材备案登记相关研究工作，资料撰写是按CDE发布的《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，还是按155号文的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。

答：要按照155号文件的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。

2019-07-04

A

问题补充：（即同一个参比制剂在各个国家药典中存在，在选择的时候是否有优先顺序。）

答：根据最新公布的参比制剂遴选原则，美国优先于日本优先于欧洲。

2019-07-04

A

问题补充：考虑多买几个批次，排除批间差异，但市场上批号更新很慢，暂时买不到新的批次。

答：考虑可能是产品自身变异较大，建议照原研方法，增加取样，改变计算方法。考虑溶出方法，方法是否可行，以及体内外相关性等因素。F2并不是黄金标准，此时可以直接选择一批做BE。

2019-07-04