问：有关注射剂的一致性评价指导原则相关问题
答：注射剂的一致性评价指导原则还没有出台，预计会在2019年底出台。目前比较保险的方法是进行注射剂参比制剂备案，通过备案的注射液即可作为参比制剂使用。
问：关于一次性进口批件问题
答：化药类办理一次性进口批件时按照省局的政策走，生物制品办理一次性进口批件时，需要按照总局的政策走。一个一次性进口批件的价格是2000元。精神类药品办理一次性进口批件的时候，需要先立项，待省局同意后方可办理，还需到公安机关备案。
问：有关于CDE的公文系统的问题
答：CDE的公文系统目前正在建立过程中，建成之后会有相关的推送。
问：注射液研发时还需要做提取实验吗？
答：注射液的研发不要求做提取，但需要做药液稳定性实验。
问：关于注射剂的一致性评价有无权威的指导原则？
答：根据CDE的回复，注射剂一致性评价的指导原则会在2019年底出政策。
问：药品更换包材时，需要做那些处理？
答：药品更换包材时，需进行稳定性研究，并且与原研做对比，不需要药品自身对比。
问：什么是精神药物进出口准许证？精神药物进出口准许证的适用范围有哪些？
答：精神药物进出口准许证（PsychotropicDrugImportandExportLicense）,是指国家食品药品监督管理局依法对直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制、连续使用能产生依赖性的精神药品实施进出口监督管理，签发准予精神药物进出口的许可证件。
适用范围：纳入《精神药品管制品种目录》范围的精神药品详见《国家食品药品监督管理局、海关总署关于列入麻醉药品和精神药品管理品种海关商品编号的公告》(2009年第87号）
问：进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
答：根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
问：审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。
（一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。
（二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。
（三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。
问：对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断
答：此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。
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