本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第3篇文章，全文字数：3700字。预计阅读时间：10分钟。

　　演讲题目：非生产型企业进入MAH领域的几点思考

　　演讲时间：2021年6月3日11:15

　　归属论坛：政策法规论坛

专家介绍 PROFILE

何小炳

药仁汇青年讲师

北京铭研医药研究有限公司CEO

　　临床医学专业出身。拥有多年临床一线工作及卫生管理工作经验。纳米肿瘤药项目管理经验丰富。肿瘤药MAH的践行者。

　　在印度拥有丰富的医药研发资源，曾于2019年应邀出席第71届印度制药大会并发表“新形势下中印两国制药业合作的机遇与挑战”演讲，获印度制药协会颁发的年度国际贡献奖。

　　非常荣幸今天能有机会和广大同仁一起分享我们做MAH的一些思考。

　　我们公司早期是做CRO的。非生产型企业在我看来，就是药厂之外的制药相关企业，包括CRO（合同研究组织）、CSO（合同销售组织）还有一些经营性的企业。它们该如何进入MAH赛道，下面我将结合我们自己在这两年多的探索，跟大家做一下简单的分享。

　　MAH的全称是药品上市许可持有人制度，从2016年6月MAH制度开始试点工作，到现在已经是第5个年头了。2019年，MAH制度被正式写入新版《药品管理法》。

　　从我的感觉来讲，对于非生产型企业来说，这是一个历史赋予的重大机遇。

　　国家引入MAH制度，我认为有3方面原因。

　　1.打破原有的制药生态，为医改铺路；

　　2.降低制药的门槛和壁垒，加强制药行业内竞争；

　　3.制药资源重配置，专业人做专业事。

　　大家一定要理解，MAH是一个政策性的东西，尤其是对于非生产型的企业，不应该再持怀疑或观望态度，国家要搞MAH我觉得这份决心是非常大的。

　　那么搞MAH的目的又是什么？我认为只有一个，就是“药品降价”。你要尽可能地把药品价格降到一个相对有竞争力的程度。要实现这一点，我觉得一定要做的就是“轻资产”和“重运营”。

　　所谓“轻资产”，就是能不自己做的，就不自己做，能外包的就一定要外包。不管是实验室还是生产线，能不自己建，就不自己建。

　　一定要坚持的思路就是，你要能够使用它，但不要去拥有它。

　　因为在我们制药行业，这些重资产在现阶段已经处于一种过剩的状态，如果你做MAH的同时还要去做一些重资产的投入，对你的成本就会造成非常大的影响，你也根本没有办法把MAH的核心竞争力发挥出来。

　　而“重运营”指的是，有些东西是不能外包的，比如说核查和营销。尽管你外包出去很多东西，但不代表你自己什么都不做。要把心思放在核查上，把重点放在营销上。

　　下面我分享一下在做MAH时的几个重点工作，我把它总结为“三点一线”。

　　第一个点是原料药。

　　仿制药行业有一个很明确的共识，那就是“得原料药者得天下”。

　　而过去的很长一段时间，从业者更关注的还是制剂研究、注册申报、销售等等，我们对原料药的关注程度与其重要性是不匹配的。

　　那么到了一致性评价、到了带量采购这些政策实施之后，我知道全国有非常多的企业在这上面吃了大亏。中标之后，因为原料药的价格问题、供应问题、垄断问题，导致最后废标，而且还交了罚款、入了黑名单。

　　这些情况能够非常好地反映原料药在业内的重要性。

　　因此，我们非生产型企业做MAH，第一件要解决的事情就是原料药。

　　解决原料药的途径无非有两种，或者是国内生产，或者是进口。

　　国内生产的情况，你一开始就要搞清楚，和原料药捆绑的思路。如何和上游的原料药生产企业进行合作，这是一个基本命题。如果这个不能解决的话，我不建议继续往前走。

　　不管你是采取买断、利益分成，还是其他思路，都必须要和原料药厂家展开合作。

　　现在的原料药企业也遇到了非常多的困难和挑战。比如说环评，导致很多原料药企业的规模很难再扩大。再比如安全生产，原料药工厂一爆炸，仿制药的生产难免受到影响。

　　因此，一旦原料药生产、供应格局基本确定，形成了价格联盟或是垄断，这个时候就要思考如何来运用或是掌握进口原料药。

　　这是一个非常好的方向，我们现在就在探索这个方向。而且我们在进口原料药上的进展和突破是非常理想的。

　　其实我们最早也是和国内的原料药厂沟通，但是发现沟通的过程非常被动。后来我们就换了一个思路，就是进口原料药。不管你是独家代理还是其他的思路，总之一定要解决原料药的供应。

　　第二个点就是药学研究。

　　药学研究是整个MAH项目进度中，最容易卡壳的地方。可能你的计划很美好，预估2年就能做完药学研究，但是实际上可能搞3年都没进展。所以药学研究是一个核心问题。

　　我们在做药学研究时不要过分自信于我们原有的研发经验，要把侧重点放在效率上，至于是自己的团队做出来，还是请人做出来，还是外包的团队做出来，我认为这都是形式问题，如何最快做出来才是关键。

　　首先要思考的事情就是效率。

　　我们公司虽然是CRO公司，但是我们之前是比较偏临床这方面，对药学研究还不是太在行，所以我们就把药学研究外包出去了。但我们比较清楚的一点是，一定要找做这个项目，最好的人和最好的团队。

　　然后是合规性。

　　一定要在合规性的基础和原则上来开展药学研究。

　　第三件事就是前边反复讲的核查。

　　核查团队一定自己要有，这种核查一定不要是一次性核查，一定是定期核查。

　　你要按照你的时间表，核查一步、确定一步、然后再往前走下一步。

　　所以你的MAH搞得好不好，最大的变量就是药学研究。

　　如果药学研究管得很好，那么你的效率就会很高。如果药学研究管得不好，最后可能就是“起了个大早，赶了个晚集”。

　　第三点是销售布局。

　　我们要把销售布局放在一开始，甚至筛查原料药的时候，你就要考虑销售布局。

　　我们很多的药企对销售这方面一直不是太重视，它们一般是在项目的中期或后期，才开始考虑销售，这个思路是有问题的。

　　销售布局的工作一定要前置。

　　第一是奔着国家集采去。

　　参与集采的优势很明显，国家付费，不会拖欠货款，对项目资金的健康程度，对你自己的品牌知名度树立，都有非常积极的作用。

　　但是它在销售布局上，并不是全部。我非常不建议把宝全部押在国家集采上——

　　要把第二个重点放在计划外采购。

　　医院集采是有计划的，但这个计划的量可能上半年就用完了，也可能第一个季度就用完了，这时候发生的药品采购就属于计划外采购。此时医院具有计划外采购的决策权。而计划外采购才是销售布局的核心所在，一定要提早布局。

　　第三、四个重点也是这两年我们很大的发现，就是DTP药房和网上药店的销量是每年都在快速上升，我相信这种形势应该和医改政策有关，它应该是和院内处方的外流成正比。

　　所以说在做销售布局的时候，也要把DTP和网上药店作为重要的补充来思考。

　　MAH的销售渠道无外乎也就这四种情况，但是我要再强调一次，销售布局一定要提前。

　　提前到什么程度？

　　比方说，你计划做一个项目的时间是3年，那么我认为销售布局的工作提前2年就要开始干。你要做非常多的宣传性工作，你要一步步进行销售网络的建立，这些都是要往前移的。

　　销售布局前移，尤其对于非生产型企业来说，有一个非常大的劣势，就是你并没有非常大的、听你指挥的销售团队。但这也是一个优势，因为你没有那么沉重的销售负担，尤其是MAH领域，大家都是在刺刀见红地在拼价格，那个时候销售团队产生的成本可能会在很大程度上影响你的价格。

　　你可以以一种轻资产的状态，非常好地通过一些合作的方式，在全国各地进行销售布局。

　　三点一线中的一“线”，指的是生产线。

　　据我所知，有不止一个企业，他们也是搞MAH，搞完了也不销售，不销售的原因是卡在代工企业上。要么是销售规模和生产规模不匹配，要么是当初在做药学研究的时候，研究环境和生产线的条件不匹配，也就是说他做出来的东西在生产线上是要做出大量的调整，这是一个非常费时费力的工作。

　　我认为，在一开始落实原料药之后，开展药学研究之前，就一定要把生产线，把你的委托代工企业落实了，起码也要签个MOU。

　　首先，一定要先准确了解代工企业的生产规模、生产线条件，再来开展药学研究。

　　刚才我为什么要强调销售布局前置，就是因为在进行销售布局的时候，你会对你所做的品种在市场上的竞争情况、销量情况，以及未来的销售预期有一个尽可能准确的预估，这样你对生产规模和销售之间的匹配度就会有尽可能接近的结论。

　　如果生产规模大，而你的销量还是在爬坡阶段，在大规模的生产线上来做小规模的代工，无论是从谈判上还是从其他方面对你来说都是有困难的，因为对方肯定会对你有一些要求；此外，如果生产的规模过大而你的销售跟不上，就会对你造成非常大的成本上的压力——你买原料药要花钱、代工厂要付费、其他地方也要花钱。

　　但是如果你的销售很好，而代工企业的生产规模跟不上，这种情况也会让你陷入一个很尴尬的局面。因为销售都是有风口期的，到最后你不能根据你的销售计划或是根据你的最终用户需求，无法满足医院、医药经营企业的采购，他们可能就会转而采购你的竞争产品。

　　因此，生产规模和销售规模的匹配，是一个非常重要的问题。目标不是要最大的，而是要最合适的。

　　第二，就是对生产线的设备工艺参数要完全掌握。掌握了之后一定要基于这些参数来开展药学研究。

　　对于我们非生产型企业来说，做MAH肯定是个非常大的机遇，因为光脚的不怕穿鞋的嘛。

　　但是对于大药企来讲，通常是笑到最后的还是他们。因为大药企做MAH的选择更多，可以是打破过去的瓶瓶罐罐，轻装上阵，和CRO企业来拼价格；也可以通过投资和并购，把自己的优势资源发挥出来，来赋能非生产型企业去搞MAH。我认为第二种方式才是正确的思路。

　　由于政策实施还不久，关于MAH的各个环节确实是很乱。但我认为，“天下大乱，天下大治”，经过这样一个混乱的阶段，我们制药行业最终还是会迎来稳定和有序的发展。最近大家都觉得做仿制药很艰难，一年比一年艰难，而我恰恰认为，现在才是制药行业春天的开始。

　　最后，希望和大家分享的一句话就是：“剩”者为王。

　　不管你想什么样的办法，一定要让自己的企业活下来。只有活下来，才能等到仿制药的春天。

　　以上是北京铭研医药研究有限公司CEO何小炳先生在“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”政策法规论坛上的演讲实录。

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