本文是“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”演讲实录及PPT分享系列的第4篇文章，全文字数：1900字。预计阅读时间：5分钟。
演讲题目：仿制药立项中对参比制剂技术调研的注意事项及案例分析（第一部分）（第二部分）（第三部分）（第四部分）
演讲时间：2021年6月3日14:10
归属论坛：制剂论坛
专家介绍 PROFILE
张天雨
药仁汇青年讲师
参比购国际市场总监
扎根全球参比制剂市场多年，具有丰富的行业经验。
服务客户数200+，调研仿制药品种300+，经手办理过100+份批件和精麻药品进口准许证。熟悉相关法律法规和海关政策，帮助许多客户解决了参比制剂购买过程中的燃眉之急。
具有超高的行业敏感性，能及时把握行业发展的动向和进度，综合能力强劲。
在做仿制药研发的过程中，有一种令人非常尴尬的情况，就是产品发生了更新迭代。
如果大家在立项之后，发现这个产品在市场上突然出现了包含新的剂型、剂量、适应症等的产品。
这时，你就需要立刻停下手里的工作，考虑新的产品的优势性在哪里，如果继续用老旧产品研究的话，需要慎重考虑。因为搞不好做了也是白做。
而且优势型剂型上市意味着老旧的版本会逐渐在市场上消失，对后续参比制剂的采购工作会有不小的影响。
项目进行中参比制剂突然退市或召回的情况也需要大家注意，此时即使你用手上的产品把研究做完了，CDE也会让你发补，为什么原研退市了你还能把试验做完。
其次就是有没有发生批件转移的情况，这种情况其实还好。
最可怕的是生产线发生转移。就是我本来买的这批是这个生产线的产品，到了第二批它的生产线就换了，因为CDE的视同一致的原则，生产线变了就视同是两种产品了，这个情况下你就需要多做一步工作，就是证明两个生产线生产的产品有效性、安全性的数据是一样的。
举一个例子，就发生在上个月。
这个产品叫美普他酚片，英国上市。
它的原研是惠氏，在上世纪70年代就已经上市。在二十几年前惠氏就已经不做这个产品了，现在能够买到的产品只有仿制药，持证商是Almirall。
问题在于这个仿制药在说明书中关于有效性和安全性的数据非常少。该品种又是阿片类止痛药，总局对该产品的要求十分严格。在报参比制剂的时候，总局提出了质疑。
客户一开始并没有跟总局备案，并且工艺已经做到了十分相似的阶段。但因为年代久远，收集原研产品的信息根本不现实，甚至连它的说明书也无法找到。
这个项目就在这里卡了非常长的时间，最后客户决定放弃项目。
另一个例子是盐酸罗哌卡因注射液。
这个产品在国内有进口批件，但是并未上市销售。可以得到原研进口的产品。
问题出在，它在我们总局的信息里显示的是老版本的信息，持证商与生产商均为阿斯利康，但该产品在美国市场已经发生了批件转移，现在的持证商为费森尤斯卡比。FDA中收录的信息也全部改为了费森尤斯卡比。
也就是说在美国市场可及的产品就只有费森尤斯卡比一家。
客户按照NMPA发布填写进口信息，结果出现信息不符，无法通关。只能用新的信息重新提交申请。因为这个原因，客户多花了2000块钱不说，整个项目的进度也往后拖延了三四个月。
最后再总结一下关于产品迭代的问题：
● CDE对参比制剂的要求和关注是连续性的
● 原研产品的召回往往是因为该产品存在严重的不良反应或该产品本身已经不再适应市场要求。需要及时暂停项目以确认原因，这种情况下，即使用手中现有的产品做完实验，CDE也会询问该原研产品退市的情况，并考虑其市场的合理性
● 对于生产批件发生转移的产品，要明确目前市面上可及的品种是否具有清晰的有效性和安全性说明
● 项目开始前，参比制剂可以先向总局备案，备案需要60个工作日，提前算好时间
以上是参比购国际市场总监张天雨先生在“药仁汇2021北方峰会暨首届中国国际仿制药发展大会”制剂论坛上的演讲实录的第四部分，也是《仿制药立项实战》系列连载的最后一篇。
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