问：注射用头孢噻吩钠，原研药是美国，目前美国、欧洲甚至日本都已经停产，只有国内有，是否在国内的药品中选择参比制剂，以什么为依据？哪种情况可以优先选择？
答：没办法。CDE老师直接建议这个项目别做了。欧美日都退市，说明这个药可能在某些方面存在问题，或同类产品中不具优势。况且国内有76家，基本没啥意义。
问：注射剂的参比制剂选择，由于国家局还没有公布，药厂又要提前准备，所以参比制剂的选择标准是？还是原研进口优先？
答：企业选好参比制剂后，在采购前向CDE备案，CDE接受，方可采购。
问：石药集团阿奇霉素不是在国内（在印度）做的BE试验，申报成功，询问下具体情况（消息不一定属实，先确认再咨询）。对国内接收境外临床实验数据的政策是否放宽？
答：石药集团的阿奇霉素是出口转内销的。先在FDA审评通过之后，将同一套资料递交CFDA审批。接受境外数据的前提是同一生产线的、且在美国成功注册的产品。
问：原辅包关联审评相关信息可以从那里查阅？
答：国药总局发布的4.4日征求意见稿。
问：自用原料药还需要注册备案吗？
根据146号文：药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料，不进行登记。
问：原料药的进出口流程和所需文件？
答：国药总局发布的原辅包进口通关要求中有相关信息。
问：国内原料药的DMF备案制度相关文献？
答：总局发布的2017年第146号公文中有相关的信息。
问：米拉贝隆缓释片25mg，美国、日本均可作为参比制剂，日本为原研国，目前规格25mg一次性进口选择日本还是美国？
问题补充：米拉贝隆缓释片目前国内已批准进口的规格为50mg、25mg，其中50mg在国内上市，25mg必须在境外一次性进口。2011年首先在日本上市，随后2012年在美国上市。目前规格25mg的一次性进口选择日本还是美国？
问：阿莫西林颗粒，日本橙皮书中有参比制剂，规格为成分含量10%，100mg每袋。客户要做125mg每袋的，能用此作为参比制剂吗？
答：因规格不同，属于新增规格，是三改药品，要按照四类申报，无法作为参比制剂使用。
问：参比制剂来源证明需要哪些文件？
答：根据80号文件，需要原研药品信息表，合法来源证明（购货发票，赠送证明等），实物照片，原研上市证明文件，说明书，质量标准（如有，请提供），检验报告等。提供的信息应越详细越好。
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