参比购-临床试验

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总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物非临床研究质量管理规范

新药I期临床试验申请技术指南

仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

仿制药一致性评价试验备案填报说明

关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见（征求意见稿）

药物生殖毒性研究技术指导原则

抗菌药物临床试验技术指导原则

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