参比购-临床试验

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总领性文件 ICH法规参比制剂注册申报临床试验药学研究

化学药生物等效性（BE）试验填报说明

高变异药物生物等效性研究技术指导原则

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

药物临床试验机构资格认定服务指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

药物临床试验伦理审查工作指导原则

药物临床试验机构资格认定办法（试行）

临床试验机构申请条件

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