【药研分析】资深研究员的方法学验证总结，必读！
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。
2021-11-22
【药物分析】真实案例解析分析方法的验证、转移和确认
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方...
2021-11-19
【药物制剂】连晶型都不懂，还做什么制剂啊？！
原料药的存在方式一般是固体的，并且目前市场上研发的药品也是固体占比较大，即使一些药品以液体或者半固体的形式上市，其原料药一般也是以固体形式存在的。原因就是固体可以结晶纯化，后续处理要相对来说更方便一些，并且固体的稳定性一般来说要强于液体。
2021-11-18
【药物分析】微生物限度检查法，各国药典的差距原来这么大！
今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。
2021-10-21
【药典】5分钟盘点中美欧溶液颜色检查法——不能说完全相似，只能说毫不相干
今天小编总结了一下中国药典、美国药典、欧洲药典中溶液颜色检查法的差异，并列出相关法规依据，方便大家参考引用。
2021-10-20
【药物分析】人类早期驯服液相色谱仪珍贵画面
这篇文章是作者根据亲身经验呕心沥血写出来的，文字生动，并附有图片，不懂液相色谱仪的小白读完，一定会少走很多弯路。
2021-10-17
【药物分析】这6种液相色谱检测器，分析研究员都知道！
检测器的作用是将柱流出物中样品组成和含量的变化转化为可供检测的信号，常用检测器有紫外吸收、荧光、示差折光、化学发光等。
2021-09-14
【药物制剂】关于双层片，你需要知道的6个问题！
目前，在治疗疾病的制剂中，口服速释制剂的需求量较大，这也是最传统的治疗方式。但是为了维持有效的药物浓度，口服速释制剂往往需要每天多次服用，导致了患者的依从性较差。为了避免这一问题，研究人员开发了能够控制药物在作用部位的释放速度的技术，双层片技术就是其...
2021-09-01
【药物制剂】万万没想到，辅料选择的学问竟然这么深！
辅料即处方中除主要活性成分以外的一切物料的总称，例如粘合剂、崩解剂、润滑剂、填充剂等。口服固体制剂的辅料选择，受到其原料药理化性质、制剂制备工艺以及辅料价格等因素的影响。下面我们一起来看看固体口服制剂中常用到的辅料吧。
2021-08-31
【药物制剂】原研厂家死守的处方工艺信息，如何用逆向工程轻松破解？
为了维护商业地位，有些关键质量属性在原研的申报资料或说明书中并没有介绍，或者被遮挡住了，该怎么办？没关系，今天我们就来学习一下如何运用逆向工程技术获得我们想要的处方工艺信息。
2021-08-30
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