【药研杂记】从美国药品专利挑战制度看：仿制药的下一步这么走！

药品专利挑战制度起源于美国，并极大地促进了美国医药产业的发展，然而各种负面影响也随之而来。有必要对美国药品专利挑战制度进行深入研究，结合我国基本国情和政策，探索建立适合我国的专利挑战制度。

2021-03-24

【药物制剂】国内外吸入剂BE研究要点分析

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例...

2021-03-20

【行业新闻】第二批鼓励仿制药品目录

卫健委发布了第二批鼓励仿制药品目录

2021-03-20

【政策分析】药品带量采购要素解读

明确药品集中带量采购的核心要素，有助于深入分析、比较各采购模式，聚焦关键问题，找到现行药品集中带量采购政策的优化方向，这对于实现药品品质优良、价格合理、供应及时是十分重要且必要的。

2021-03-15

【药研技巧】有了它，不再蒙头乱撞——仿制药政策总览

2018年12月，为进一步提高我国仿制药供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委等12部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》[国卫体改发(2018)53号]。笔者将对这些政策进行梳理，分析具...

2021-03-13

【药物制剂】实战解析！一文了解剂型改良药物研发中的“突发情况”

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多...

2021-03-10

【排行榜】日本、欧盟、美国，2月，这些参比制剂最火爆！

2月日本,欧盟,美国热门的参比制剂

2021-03-09

【药物分析】处方工艺？质量研究？纳米注射剂一致性评价要点全解析

我国对这类特殊注射剂的研发水平尚处在起步阶段，且缺少相应的指导原则，导致其仿制药的审评监管面临着极大的挑战。为确保纳米注射剂原研药替代产品的安全、有效和质量可控，明确纳米注射剂仿制药的评价体系和技术要求尤为重要。

2021-03-07

【药物制剂】生物类似药与原研的“相似性”证明有多难？CDE老师告诉你答案！

细胞基质和生产工艺的变化都可能影响终产品蛋白的糖基化修饰的组成和结构。因此，研发单位需要对不同研发阶段的蛋白药物进行全面深入的表征，保证生产工艺的一致性、产品的安全性、生物类似药和原研药的可比性。本文将以IgG类单克隆抗体为例，介绍蛋白类药物审评工作...

2021-03-06

【药物分析】氯化钾缓释片生物等效性研究全解析

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从...

2021-02-28