【药物分析】氯化钾缓释片生物等效性研究全解析
氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从...
2021-02-28
【CDE专家一对一】药研好难，我要怎么继续？
今天，我们再一次为大家整理了一些精彩的CDE老师一对一解答，希望能帮助到您^_^
2021-02-26
【药物制剂】多规格口服固体制剂仿制药生物豁免的药学考虑
笔者经调研国内外相关指南，重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂），代表个人观点和审评体会，希望对仿制药及已上市化学药品仿制药的一致性评价工作提供帮助。
2021-02-25
【药研杂记】每日科普！制药工业过程中的有机废气及其治理
制药工业在生产过程中会产生废气，其中原料药合成产生的废气与化工过程的废气相似。药物制剂过程产生的废气排放量大，浓度低，同时，因药物的毒性和致敏性等，其废气处理与一般工业废气的处理不尽相同。
2021-02-23
【药物制剂】干货！透皮贴剂仿制药的技术要求及研发要点
本文就国内外上市透皮贴剂、欧美关于透皮贴剂仿制药的技术要求和实践等进行综述，探讨我国透皮贴剂存在的问题并提出建议，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。
2021-02-21
【药物制剂】临床试验统计学设计让人头大？不慌，CDE老师有妙招
本文将通过实际的案例对常见的统计学设计咨询问题进行总结和分析解答，希望为同类咨询问题的解决提供参考，指导药物临床试验的开展，加快药物研发的进程；同时还希望可以减少同类问题的咨询申请，节约审评的资源。
2021-02-19
【药物制剂】了解仿制药一致性评价的“昨天、今天和明天”
仿制药不仅可以降低医疗费用，还可以提高药品可及性，但由于一些历史原因，目前我国仿制药存在部分低水平重复仿制问题，为了改善这一局面，政府出台了一系列相关政策法规来提高我国仿制药准入门槛与质量，促进制药业结构调整，提高国际竞争力，而仿制药一致性评价正是其...
2021-02-18
【药研技巧】实验员必看的实验室基础知识
上一期，我们一起学习了溶液制备、标准溶液制备和标定这些知识，这一期，我们继续带来关于常用分析仪器的使用与维护、检验结果表述、实验室安全知识。
2021-02-15
【药研技巧】每天一个实验室保命小技巧
给药研同仁们准备的实验室知识合集来了！本文包含三部分：实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定。
2021-02-13
【药物制剂】仿制药研发、生产全方位把关，保证药品质量！
本研究采用定量分析手段对我国仿制药质量之间是否存在差异进行了实证研究。收集2014—2018年国家药品质量监督抽验数据，在对数据进行整理、分类和清洗的基础上，采用多因子广义线性回归法，对原研药和不同生产企业的仿制药的溶出度和含量测定的变异性2个关键质...
2021-02-09
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