麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批服务指南
一、适用范围本指南适用于麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批（二）事项审查类型：前审后批（三）项目编码：30015三、办理依据《药品管理法》第四十五条：进口、出口麻醉药品和...
2019-03-07
美国FDA橙皮书前言
本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与有效性的基础上对药品进行了认定。
2019-02-15
日本橙皮书前言及使用方法（中文版）
本书收载了已经通过质量再评价确认溶出性适合的药品，以及正在评价中的药品。包括法定检验机构测定品种的示例，溶解度等基本信息，请充分利用。品种名单包含过去公示部分，相应的溶出曲线示例等请参考过去的资料。
2019-02-15
关于发布仿制药参比制剂目录（第二十批）的通告（2019年第3号）
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十批）。特此通告。
2019-01-30
化学仿制药参比制剂遴选与确定程序(征求意见稿)
按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）《关于 仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号），为全力推进一致性评价工作,优化工作程序，强化 服务指导，保证公平、公正、公开，现根据相关规定，结合 工作实际，明确参比制剂遴...
2019-01-29
Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-25
Q11问&答原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）
自 ICH Q11 指导原则定稿以来，世界范围内执行原料药研发和生产建议的经验已经提出请求，要求阐述起始原料的选择和依据。本问&答（Q&A）文件旨在提供额外的阐述，促进和提高原料药起始原料选择和论证以及上市许可申请和 或药品主文件中应提供的信息的趋同...
2019-01-25
Q10：药品质量体系
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并已征询监管当局意见。在ICH进程第四阶段，将向欧盟、日本和美国的监管机构推荐采纳最终的草案。
2019-01-25
质量实施工作小组关于Q8，Q9和Q10的问与答（R4）
简介：本问与答文件（Q&A）参考了 ICH 质量实施工作小组关于实施 Q8、Q9 和 Q10 指导原则的现行工作程序，该程序系由 ICH 指导委员会批准。ICH 三方只有以一致的方式去解释和实施 ICH 的各个质量指导原则，统一协调技术要求的获益才能...
2019-01-25
Q8(R2)：药品研发
根据 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在 ICH 进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-25
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