Q7：原料药生产的GMP指南的问与答
本指南旨为在适当的质量管理体系下为活性药物成分（APIs）的生产提供关于药品生产质量管理规范(GMP)方面的指导。本指南也有助于确保APIs 达到其预期的质量和纯度。本指南中的“生产”一词被定义为包括 APIs 的物料接受、生产、包装、再包装、贴签，...
2019-01-25
Q6B：质量标准：生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准
按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作小组制定，并已通过向各监管部门的咨询。本指导原则处于为欧盟、日本和美国监管机构所采用的最终草案进程的第四个阶段。
2019-01-25
Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和 美国的药品管理机构采纳。
2019-01-25
Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性
按照ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，已递交管理部门磋商。在 ICH 第四阶段，最终草案推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构。
2019-01-25
Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-25
Q5C：生物制品生物技术产品的稳定性试验
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-25
Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析
本指导原则按ICH进程由相应的ICH专家组制定并经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的管理 机构。
2019-01-25
Q5A(R1)：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧 盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-24
Q4B附录14：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法
在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。
2019-01-24
Q4B附录13：关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法
在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。
2019-01-24
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