化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）

一、申报资料项目（一）概要1 历史沿革2 批准及上市情况3 自评估报告4 临床信息及不良反应5 最终确定的处方组成及生产工艺情况6 生物药剂学分类（二）药学研究资料7 （2 3 P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表8 （3...

2018-10-23

关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见（征求意见稿）

一、关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药一致性评价有关事宜仿制药质量和疗效一致性评价办公室对《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）中2018年底前须完成...

2018-10-23

仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效...

2018-10-23

药物生殖毒性研究技术指导原则

一、概述生殖毒性研究（Reproductive toxicity study）是药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和...

2018-10-23

抗菌药物研发立题技术指导原则

一、概述抗菌药物对临床控制感染、治愈疾病起了关键的作用，控制耐药菌感染和防控细菌耐药性成为抗菌药物研发和应用的主要目标。近年来，抗菌药物研发一直是国内药物注册的重点，注册申请占比高达30％～45％，为临床控制感染提供了新的选择，但也存在盲目、无序研发...

2018-10-23

抗菌药物临床试验技术指导原则

一、概述 （一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的各种抗生素，通常指直接来源于微生物的次级代谢产物及其化学修饰衍生物和各种全合成抗菌药物。前者如β-...

2018-10-23

药品境外检查管理规定（征求意见稿）

第一章 总 则第一条【立法目的】为规范药品境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规及技术规范，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。

2018-10-23

仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

2018-10-23

难溶性药物一致性评价关键技术思考

药学研究

2018-10-19

仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价的一般考虑

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效...

2018-10-19